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Puntos críticos en la Evaluación Clínica de un Producto Sanitario

Puntos críticos en la Evaluación Clínica de un Producto Sanitario

La Evaluación Clínica es un procedimiento continuo y metodológicamente correcto para recoger, evaluar y analizar los datos clínicos relativos a un producto sanitario, y evaluar si existen pruebas clínicas suficientes para confirmar el cumplimiento con los requisitos de funcionamiento y seguridad pertinentes cuando se utiliza el producto de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante.

 

 

 

A la hora de realizar una Evaluación Clínica hemos de tener en cuenta los siguientes puntos críticos:

 Producto Sanitario

  1. Cualificación del evaluador: La revisión 4 de la MEDDEV destaca que es responsabilidad del fabricante del producto proporcionar evidencia de que quienes participen en la evaluación clínica estén debidamente cualificados según su formación y experiencia.

  2. Inclusión Etapa 0: esta etapa inicial, permite saber el alcance de los datos clínicos relevantes disponibles para poder plantear desde un inicio si se van a disponer de datos suficientes, o por el contrario la investigación clínica va a ser la única forma de disponer de “evidencia clínica suficiente”. De esta forma, la MEDDEV destaca la conveniencia de incluir una evaluación clínica temprana en el plan de desarrollo del producto como paso previo a cualquier investigación clínica.

  3. Establecer el estado del arte: En esta nueva versión, se proporcionan más detalles con respecto al establecimiento y documentación del estado del arte y las opciones de tratamiento disponibles. Esto incluye establecer la seguridad y el funcionamiento del dispositivo, su/s equivalente/s declarado/s y cualquier otro dispositivo de referencia o similar, así como los riesgos y beneficios de otras opciones de tratamiento disponibles.

  4. Equivalencia: Los requisitos para demostrar la equivalencia se han ampliado considerablemente en la revisión 4 de la guía. Se proporciona más información sobre cómo debe documentarse y los factores que podrían afectar a la demostración de la equivalencia. En particular, la revisión 4 exige que se describan detalladamente las diferencias de diseño y sus repercusiones en la seguridad y el rendimiento clínico, que se faciliten dibujos y diagramas comparativos, y que cada producto con el que se alegue la equivalencia cumpla los tres criterios de equivalencia:

Clínicas:

– Misma condición clínica

– Misma intención de uso

– Mismo sitio de aplicación en el cuerpo

– Población similar

– No presenten prestaciones significativamente diferentes.

Técnicas:

– Diseño similar

– Mismas condiciones de uso

– Especificaciones y propiedades similares

– Principios de funcionamiento y requisitos de rendimiento clínicos similares.

Biológicas:

– Mismos materiales y sustancias en contacto con los mismos tejidos humanos o fluidos corporales.

Como novedad, se establece que ahora la equivalencia puede basarse en un único producto, aunque los evaluadores clínicos pueden seguir haciendo referencia a diversos productos equivalentes, pero, en este caso, la equivalencia de cada uno de esos equivalentes con el producto en cuestión se debe investigar, demostrar y describir en el CER. Además, se indica que se deben considerar equivalentes productos que ya obtengan el marcado CE, aunque puede haber excepciones siempre que se justifique.

Otro problema que se plantea para el fabricante es demostrar suficientemente su grado de acceso a la documentación técnica y clínica del producto equivalente. Los Organismos Notificados exigirán el acceso a los informes de los estudios preclínicos, lo cual puede resultar prácticamente imposible cuando se intente establecer la equivalencia con otros productos de la competencia.

  1. Validez científica de los datos: La nueva revisión hace mucho más hincapié en demostrar la validez científica de los datos, por lo que se abordan los factores que pueden afectar a la validez científica de cada uno de ellos. Además, en todo el documento se proporcionan detalles aclaratorios y explicativos para cada etapa del proceso de evaluación clínica.

  2. Evaluación clínica en la fase post-comercialización: Hasta ahora, el proceso de evaluación clínica se consideraba como una etapa previa a la puesta en el mercado y que finalizaba con la inclusión del Informe de Evaluación Clínica en el Expediente Técnico de Marcado CE que se enviaba al Organismo Notificado.

Sin embargo, la evaluación clínica se convierte en un proceso que se desarrolla también durante la fase de vigilancia del mercado del producto. El fabricante deberá seguir acumulando datos clínicos del producto ya comercializado, analizar estos datos para tratar de identificar tendencias o riesgos nuevos y confirmar las conclusiones a las que se haya llegado con la evaluación clínica inicial.

Por tanto, el proceso de evaluación clínica prosigue una vez puesto el producto en el mercado para alimentarse de estos datos y mejorar continuamente. De esta forma, se refuerzan los vínculos entre las evaluaciones clínicas, el PMS y el PMCF.

  1. Investigaciones clínicas: A la hora de decidir si es necesario llevar a cabo investigaciones clínicas adicionales, el fabricante debe realizar un análisis detallado de todas las lagunas encontradas. El análisis de las deficiencias debe determinar si los datos existentes son suficientes para verificar que el producto cumple con todos los requisitos esenciales relativos al funcionamiento y a la seguridad clínica.

Por lo tanto, se llevarán a cabo investigaciones clínicas adicionales si:

  • Se presentan lagunas que no pueden abordarse por otros medios.

  • Dispositivos de alto riesgo, aquellos basados en tecnologías con poca o ninguna experiencia y aquellos que proporcionan un nuevo uso clínico.

  • Productos implantables y de clase III, a menos que esté debidamente justificado basarse únicamente en los datos clínicos existentes.

  • Productos de las clases I y IIa, y IIb que no sean implantables, donde los datos existentes no aborden adecuadamente el perfil beneficio/riesgo, las alegaciones y los efectos secundarios a fin de cumplir con los requisitos esenciales aplicables.

  1. Actualización proactiva del CER: La nueva versión de la guía deja bien claro que la evaluación clínica debe ser actualizada de forma activa, siempre justificando la frecuencia de dichas actualizaciones. El CER deberá actualizarse:

  • Siempre que se reciba nueva información del seguimiento postcomercialización o se produzcan cambios de diseño y fabricación.

  • Una vez al año si el dispositivo presenta o puede presentar riesgos significativos o no se encuentra bien establecido en el mercado.

  • Cada 2 a 5 años si no se esperan riesgos significativos y se encuentra bien establecido en el mercado.

Como conclusión, hemos de tener en cuenta que la Evaluación Clínica debe ser exhaustiva y objetiva y que su profundidad y alcance será proporcional y adecuada a la naturaleza, la clasificación, la finalidad prevista y los riesgos del producto en cuestión.

Es importante recordar que la evaluación clínica es responsabilidad del fabricante y que el informe de evaluación clínica es un elemento fundamental de la documentación técnica de un producto sanitario.

 

En Azierta contamos con una red global de expertos que presta servicios integrales en Producto Sanitarios, IVD y software.

 

Te invitamos a visitar nuestro sitio web y a dejarnos tus consultas a través de nuestro formulario: https://azierta.eu/psanitarios

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