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Marcado CE de Productos Sanitarios

El Marcado CE de conformidad es un requisito obligatorio para la comercialización de productos sanitarios en Europa. Se indica en su etiquetado e instrucciones de uso mediante el símbolo:

Marcado CE de Productos Sanitarios

A través de este post, Azierta quiere proporcionar información actualizada para el Marcado CE a los interesados en solicitar la evaluación de conformidad de productos sanitarios al Organismo Notificado 0318 o Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), al objeto de obtener la certificación que les permita colocar el marcado CE u obtener la certificación sobre el sistema de calidad.

 

Tras la entrada en vigor del Real Decreto 1087/2003, de 29 de agosto, por el que se establecía la estructura orgánica del Ministerio de Sanidad y Consumo, la denominación del Organismo Notificado español pasó a ser el de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Su número de identificación 0318 se mantiene. El Organismo Notificado 0318 ha sido re-designado nuevamente en marzo de 2010.

Además del Marcado CE, el fabricante debe realizar una declaración de conformidad que entregará a sus clientes y mantendrá a disposición de las Autoridades Sanitarias.

Diagrama con los pasos para la obtención del Marcado CE

Diagrama con los pasos para la obtención del Marcado CE

Relación entre organismo notificado y fabricante/solicitante

El Papel del Organismo Notificado (ON) 0318 es ASESORAR y VERIFICAR que las Evaluaciones Clínicas están conformes con la Legalización.

Las actuaciones del Organismo Notificado 0318 se rigen por lo establecido en las Directivas de productos sanitarios implantables activos, de productos sanitarios y de productos sanitarios para diagnóstico “in Vitro” y en sus correspondientes Reales Decretos de trasposición.

Por tanto, el ON evalúa y verifica las evaluaciones clínicas aportadas por los fabricantes para avalar la conformidad con los requisitos esenciales (RE) de la directiva correspondiente y tiene diferentes roles dependiendo del tipo de Producto Sanitario (PS).

El ON decide si el fabricante ha:

  • Aportado la documentación adecuada de la evaluación clínica.
  • Seguido los procedimientos adecuados.
  • Ha realizado el análisis de riesgos correcto y ha estimado los efectos secundarios no deseados.
  • Justificado la ruta para la obtención de los datos clínicos.
  • Identificado, seleccionado, analizado y evaluado los datos clínicos y ha demostrado el cumplimiento con los requisitos de la directiva.
  • Aportado los datos suficientes de funcionamiento, seguridad y características del diseño y uso previsto según los RE.
  • En el caso de evaluación critica de la literatura, verifica los datos de funcionamiento seguridad y uso previsto del dispositivo.
  • En el caso de equivalencia, verifica que la equivalencia es adecuada.
  • Para clase III e implantables activos en donde no se hace investigación clínica verificar que la justificación es la adecuada (siempre hay que hacer una evaluació clínica).
  • Revisa que la IC cumplen con los requisitos regulatorios y éticos.
  • Tiene un seguimiento clínico post- autorización.

Ámbito de aplicación

El ámbito de aplicación son todos los productos y procesos incluidos en las Directivas de productos sanitarios que requieran evaluación de conformidad por un Organismo Notificado, a excepción de los productos sanitarios que incorporen derivados de la sangre. El alcance de la designación estará, en todo caso, actualizado y disponible en la página Web de la Comisión Europea.

Cada producto será evaluado conforme a los requisitos esenciales establecidos en la Directiva que le resulte de aplicación y mediante el procedimiento de evaluación que el fabricante, o su representante autorizado, en su caso, elijan de entre aquellos definidos para su categoría en la Directiva correspondiente.

 

Grupos de productos y la base legal correspondiente:

La base legal del Producto Sanitario es por tanto:

  • La Directiva 93/42/CEE del Parlamento y del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, traspuesta a la legislación española mediante el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
  • Reglamento (UE) Nº 722/2012 de la comisión de 8 de agosto de 2012 sobre requisitos particulares con respecto a los requisitos establecidos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo por lo que se refiere a los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal.
  • Reglamento de la Comisión Europea Nº 920/2013 de 24 septiembre de 2013, sobre designación y supervisión de Organismos Notificados bajo las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE.
  • Recomendación de la Comisión Europea, de 24 de septiembre de 2013, sobre realización de auditorías por los Organismos Notificados en el ámbito de las Directivas de productos sanitarios.

Definiciones y puntos clave:

  • Producto sanitario (PS): Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
    • Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
    • Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o una deficiencia.
    • Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
    • Regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
  • Datos clínicos: la información en materia de seguridad y/o prestaciones derivadas del uso de un producto; los datos clínicos se obtienen de:
    • La investigación clínica del producto en cuestión.
    • O la investigación clínica u otros estudios mencionados en publicaciones científicas, de un producto similar cuya equivalencia con el producto en cuestión pueda demostrarse.
    • O informes publicados o no sobre otras experiencias clínicas con el producto en cuestión, o con un producto similar cuya equivalencia con aquel pueda demostrarse.
  • ¿Qué es una evaluación clínica? Es una valoración y un análisis de los datos clínicos de un producto sanitario para verificar las prestaciones y la seguridad del mismo cuando se utiliza en las indicaciones establecidas por el fabricante.
  • Sistema de Calidad del PS. ISO 13485. Como parte de la validación diseño y control el fabricante tiene que realizar evaluaciones clínicas.
  • PS cuya evaluación requiere la intervención de un Organismo Notificado:

PS Clase I estériles: La intervención del Organismo Notificado se limitará únicamente a los aspectos relacionados con la obtención y mantenimiento de las condiciones de esterilidad.

PS Clase I con función de medición: La intervención del Organismo Notificado se limitará únicamente a los aspectos relacionados con la función de medición.

PS Clase I estériles con función de medición: La intervención del Organismo Notificado se limitará a los aspectos relacionados con la obtención y mantenimiento de la esterilidad y con la función de medición.

PS Clase IIa: La intervención del Organismo Notificado irá encaminada a evaluar el cumplimiento de todos los requisitos esenciales aplicables al producto.

PS Clase IIb: La intervención del Organismo Notificado irá encaminada a evaluar el cumplimiento de todos los requisitos esenciales aplicables al producto.

PS Clase III: La intervención del Organismo Notificado irá encaminada a evaluar el cumplimiento de todos los requisitos esenciales aplicables al producto.

Esterilización de productos o packs según el artículo 12 de la Directiva y artículo 14 del real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre: La intervención del Organismo Notificado se limitará, a los aspectos de la fabricación relacionados con la obtención y mantenimiento de la esterilidad y los productos no llevarán nuevo marcado CE.

  • Procedimiento de evaluación:Las Directivas de productos sanitarios permiten que el fabricante elija entre varios procedimientos de evaluación de la conformidad. Las diferentes opciones combinan procedimientos modulares basados en la declaración de conformidad del fabricante y la realización de ensayos y auditorías por parte del Organismo Notificado.
  • Declaración de conformidad: recogida en el anexo VII de la Directiva 93/42/CEE de productos sanitarios. Es el procedimiento mediante el cual, el fabricante o su representante autorizado en la Unión Europea, asegura y declara que, los productos de que se trate, cumplen con las disposiciones de la Directiva que les resulte de aplicación.
  • Informe de Evaluación Clínica:La demostración de la conformidad con los requisitos esenciales deberá incluir una evaluación clínica. Por tanto, la evaluación clínica es la evaluación y análisis de los datos clínicos relativos a un PS que verifican su seguridad y rendimiento. La evaluación se basa en un análisis exhaustivo de los datos clínicos pre- y post-comercialización que afecten al uso previsto. Esto incluye los datos específicos del PS, así como los datos relativos a los dispositivos reivindicados como equivalentes por el fabricante. Todo el proceso está documentado en un informe de evaluación clínica (CER, del inglés Clinical Evaluation Report). La evaluación clínica es un proceso continuo. Se inicia cuando se diseña por primera vez el PS y se repite periódicamente a medida que se obtiene nueva información de la aplicación durante su uso. A esta última parte se le denomina seguimiento post-comercialización.
  • Guía MEDDEV 2.7.1 rev 3: Define cómo hacer una evaluación clínica, pasos:

1. Definir el alcance: El primer paso es determinar qué debe estar avalado por la evidencia clínica. Todo cálculo o algoritmo que se emplee para implementar la funcionalidad clínica del PS debe incluirse dentro del alcance de la evaluación clínica.

El objetivo es que los beneficios atribuidos del PS estén avalados por datos clínicos y que éstos nos ayuden a identificar los peligros potenciales para el usuario.

2. Identificar los datos clínicos disponibles: Una vez determinado el alcance hay que localizar la información que nos ayude a definir los requisitos para diseñar y desarrollar la funcionalidad clínica.

Puede recopilarse a través de búsquedas bibliográficas, de la experiencia en el uso de productos sanitarios equivalentes y/o de ensayos clínicos.

3. Evaluar el conjunto de datos: El siguiente paso es examinar la Idoneidad de las colecciones de datos y su Contribución a precisar el objeto de la evaluación.

4. Analizar el conjunto de datos: Aquí se entra en el detalle de cada estudio y se extraen los requisitos específicos que deben considerarse como elementos de partida para el diseño y desarrollo de la funcionalidad clínica.

5. ¿Hay evidencias suficientes? Se realiza un INFORME DE EVALUACIÓN CLÍNICA.

Mediante la guía MEDDEV 2.7.1 Rev. 3, los fabricantes tienen una orientación con respecto a la forma de evaluar la seguridad clínica y el rendimiento de sus PS. De acuerdo con estas guías, antes de realizar una evaluación clínica, el fabricante deberá definir su ámbito de aplicación basado en los requisitos esenciales en cuanto a los datos clínicos que han de aportarse:

– Para los dispositivos que caen bajo la Directiva de PS Generales (93/42 / CEE), estos son, como mínimo, los requisitos esenciales de las secciones 1, 3 y 6 del anexo I.

Fases de la Evaluación Clínica

Fases de la Evaluación Clínica

 

 

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