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Producto Sanitario. Evaluación clínica y seguimiento post-comercialización

Los últimos escándalos relativos a las prótesis de cadera metal-metal o de los implantes mamarios de silicona defectuosos dispararon la alarma sobre la necesaria modernización de las normas vigentes para los productos sanitarios.

El 26 de septiembre de 2012, la Comisión Europea adoptó dos propuestas de Reglamento para sustituir las tres Directivas existentes sobre productos sanitarios:

  1. Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre productos sanitarios, que unifica y sustituye a la Directiva 90/385/CEE relativa a los productos sanitarios implantables activos y a la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios general.
  2. Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre productos sanitarios para diagnósticoin vitro que sustituirá a la Directiva 98/79/CE relativa al mismo tipo de Productos Sanitarios.

El objetivo de estos nuevos Reglamentos es obtener Productos Sanitarios seguros, eficaces e innovadores en beneficio de los pacientes o consumidores y profesionales sanitarios. La entrada en vigor de estos nuevos reglamentos está prevista antes del 2019, pero desde el 2014 se han venido adoptando elementos clave de estos nuevos Reglamentos, sobre todo en cuanto a la Evaluación Clínica del Producto Sanitario y a su seguimiento post-comercialización, donde los Organismos Notificados están ya implementando el cumplimiento de algunas de las modificaciones incluidas.

Las modificaciones mas importantes del nuevo Reglamento tienen que ver con garantizar que se hayan evaluado correctamente la seguridad y la funcionalidad del Producto Sanitario. De esta manera, se le da un peso importantísimo en el nuevo Reglamento a:

  1. La Evaluación Clínica, que en la Directiva 93/42/CEE sobre Producto Sanitario ocupaba solo unas páginas y que, en el nuevo Reglamento sobre producto sanitario, con las modificaciones incluidas, abarca mas de 60 páginas.
  2. El otro punto importante, que ha ganado también bastante peso con el nuevo reglamento, es el poder garantizar la seguridad del Producto Sanitario a través de su seguimiento clínico post-comercialización.

La Comisión ha propuesto así cambios importantes en relación a varios aspectos fundamentales del ciclo de vida del Producto Sanitario, sobre todo en cuanto a lo que tiene que ver con su evaluación clínica y su seguimiento clínico post-comercialización. En concreto, se establecen en el nuevo Reglamento disposiciones reforzadas sobre la evaluación clínica con el fin de aumentar la disponibilidad de datos clínicos fiables sobre los Productos Sanitarios.

El nuevo reglamento también se centra en la trazabilidad de los productos, en toda la cadena de suministro y su supervisión tras la comercialización. Esto tiene como objetivo poder tener una respuesta rápida y eficaz frente a los problemas de seguridad. Incluso está previsto un sistema de identificación para potenciar la seguridad post-comercialización de los Productos Sanitarios.

En el nuevo reglamento hay, por otra parte, cambios importantes que atañen a los Organismos Notificados (ON), sobre todo en aquello que tiene que ver también con la Evaluación Clínica del Producto Sanitario.

Los ON son organizaciones independientes designadas por los estados miembros para llevar a cabo la evaluación de la conformidad de los productos.  Las modificaciones en el nuevo Reglamento en cuanto a los ON tratan sobre todo de reforzar el control sobre ellos. Pero también se establecen mas poderes para los propios ON, en cuanto a garantizar que se realice una Evaluación Clínica exhaustiva por parte de los fabricantes y en cuanto a que se puedan hacer comprobaciones o auditorias periódicas. Estas auditorías incluirían también la revisión de las actualizaciones del Informe de Evaluación Clínica a través de los resultados obtenidos en su seguimiento post-comercialización.

Así, la Evaluación Clínica es un proceso continuo de evaluación de la conformidad.  Inicialmente, se utiliza para obtener la licencia de comercialización o marcado CE del Producto Sanitario y luego se repite periódicamente a medida que haya nueva información clínica disponible (por ejemplo, con nuevos estudios publicados), bien porque se realicen cambios en Producto Sanitario o por los datos del propio seguimiento post-comercialización.

Por otra parte, la evaluación de la conformidad es el proceso por el cual el fabricante asegura el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en la Directiva 93/42/CEE y que le son aplicables a su producto.  Para llevar a cabo la evaluación de la conformidad, están también los ON, a los que la comisión europea ha asignado un número de identificación y han publicado las tareas para las que han sido notificados.  En España, el ON es la AEMPS cuyo número de identificación es el 0318. El anexo I de la Directiva 93/42/CEE trata de los requisitos esenciales de los Productos Sanitarios. El requisito esencial #6 bis dice que “La demostración de la conformidad con los requisitos esenciales debe incluir una Evaluación Clínica”, que se documenta o plasma en un informe de Evaluación Clínica.

En junio de 2014, la Comisión Europea publicó un documento titulado «Aplicación de un Plan conjunto de acciones inmediatas relativas a la legislación de los Productos Sanitarios “. Aquí se mostraron los resultados de las auditorías a los ON, llevadas a cabo conjuntamente por la Comisión Europea y los estados miembros a los ON. Estas auditorías formaban parte de las acciones inmediatas. Para mantener su designación de ON, estos tienen que hacer acciones correctivas en relación a una serie de deficiencias que se detectaron en esas auditorías. Las deficiencias mas comunes tenían que ver con:

  • La falta de títulos de formación del personal.
  • No había suficiente rigurosidad en la revisión de las evaluaciones clínicas presentadas por los fabricantes.
  • Había en ocasiones designaciones inadecuadas para los expedientes técnicos de dispositivos de clase IIa y IIb.

La supervivencia del ON dependerá, por tanto, de su compromiso de hacer cumplir los altos estándares que se proponen a los fabricantes de Producto Sanitario. Se requerirá a los ON que, a su vez, realicen auditorías sin previo aviso a los fabricantes del Producto Sanitario. Estas auditorías se realizarán al menos una vez cada tres años y se inspeccionarán los expedientes técnicos de productos incluyendo los Informes de Evaluación clínica y sus actualizaciones a partir de los resultados del seguimiento post-comercialización. Los ON también publicarán los casos de incumplimiento cuando se identifiquen deficiencias.

Entonces, los ON pueden examinar el informe de evaluación con el objetivo de determinar la conformidad de los productos, no sólo durante las auditorías periódicas, sino también durante las auditorías sin previo aviso.

Con el nuevo Reglamento, está previsto que los ON realicen una evaluación mas importante que asegure el cumplimiento de los requisitos esenciales, fundamentalmente a los que tienen que ver con la Evaluación clínica, en particular, se realizará un escrutinio mas exhaustivo del Informe de Evaluación Clínica, ya que este es el informe que proporciona evidencias claves en términos de incumplimientos.

El informe de evaluación clínica con el nuevo reglamento, debe ir firmado por un experto/s clínico/s con experiencia demostrada en la materia objeto del Producto Sanitario (con productos similares o bien experiencia clínica en su finalidad de uso). Esta modificación en la firma del Informe de Evaluación Clínica está siendo ya exigido por los ON.

Azierta Science impartirá un taller el 3 de marzo de 2016 bajo el título “Evaluación Clínica, Análisis de Riesgos y Diseño de un Producto Sanitario” en Farmaforum. El objetivo del taller será la discusión acerca de los procesos de evaluación clínica, gestión de riesgos y diseño y sus interrelaciones dentro del marco general del expediente técnico que permitan demostrar conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento del Producto Sanitario. Se revisarán estas modificaciones sobre Evaluación clínica y seguimiento post-comercialización durante este taller.

Para más información pueden contactar con medicaldevices@azierta.eu.

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