2020 es la fecha de implementación del Reglamento 745/2017 de Productos Sanitarios que sustituye a la Directiva sobre productos sanitarios (93/42/CEE) y a la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (90/385/CEE).
Los fabricantes tienen, desde ya, hasta esa fecha, un periodo de transición para actualizar su documentación técnica y para cumplir con los nuevos requisitos.
Pero… ¿qué está ocurriendo mientras tanto?
En posts anteriores, ya comentamos que los organismos notificados, ya sea durante la evaluación inicial, o la evaluación asociada a las re-certificaciones, están solicitando actualizaciones de la documentación. Este hecho es consecuencia, de la “Recomendación de la Comisión del 24 de septiembre de 2013, sobre las auditorías y evaluaciones realizadas por los organismos notificados en el ámbito de los productos sanitarios”, donde el anexo I, apartado 7, indica que “los organismos notificados deben verificar toda la documentación relacionada con la evaluación de la conformidad del producto. A tal fin, deben comprobar que la documentación técnica sea correcta, coherente, pertinente, actual y completa, y que cubra todas las variantes y nombres comerciales del producto.”
Por lo tanto, cuando los organismos notificados vengan a auditarnos y revisen la documentación técnica de todos los productos certificados actualmente, nos exigirán que esta documentación esté actualizada.
Por su parte, el fabricante, al realizar la actualización deberá tener en cuenta los cambios legislativos/ normativos nuevos o revisados, el estado del arte de la técnica y la experiencia adquirida en la fase de postproducción del producto, haciendo hincapié en aquellos aspectos relacionados con el análisis de riesgos, evaluación clínica y la seguridad biológica.
En el taller que impartiremos en la próxima edición de Farmaforum, repasaremos de las deficiencias más comunes que están apareciendo durante las revisiones de la documentación, centrándonos sobre todo en la evaluación clínica, el análisis de riesgos y la poscomercialización.
Como elemento destacado, contaremos con una representante de la autoridad sanitaria española, nos hablará sobre las auditorías que se realiza para otorgar las licencias de actividades (fabricación, importación …) y de aquellos aspectos que tenemos que tener en cuenta para estas sean un éxito.
Os invitamos a asistir al taller que tendrá lugar el 7 de marzo a las 10:00h en Sala Talleres 2 de Farmaforum. Podéis gestionar vuestra inscripción en el siguiente enlace: http://bit.ly/2j2HW9U
