El reglamento de Productos Sanitarios 2017/745 establece que el fabricante del producto debe elaborar y tener disponible un expediente técnico de producto, cuya estructura y contenidos se recoge en el anexo II. Este expediente, será evaluado por el organismo notificado (solo para el producto clase IIa, IIb y III) y/o requerido por la autoridad competente.
La documentación técnica deberá estar presentada de forma clara, organizada, fácil de buscar e inequívoca, e incluirá, conteniendo como mínimo los elementos de documentación especificados en anexo II del MDR, esto es:
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Descriptiva y especificaciones del producto (incluidas las variantes y accesorios). Debe cubrir tanto lo referente al propio producto como a las generaciones anteriores y similares
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Información que debe facilitar el fabricante al usuario, tanto a nivel de etiquetas y envase como el manual de uso.
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Datos sobre diseño y fabricación. Se debe incluir información sobre el plan de diseño y los ensayos realizados, así como datos de validación del diseño y del proceso de fabricación detallando aquellos proveedores que intervienen en el mismo.
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Requisitos de seguridad y funcionamiento, tanto a nivel general como los específicamente relativos al diseño, fabricación y la información proporcionada por el producto.
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Análisis de beneficio-riesgo y gestión de riesgos. Debe realizarse de acuerdo con la norma ISO 14971 aportando detalles sobre el plan de riesgos y su gestión, así como de la evaluación de riesgos residuales.
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Información relativa a la verificación y validación de los productos.
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La evaluación clínica tanto en lo referente a datos preclínicos y clínicos como a la información adicional que se requiere en casos específicos.
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Documentación sobre el seguimiento post-comercialización. En este sentido, es necesario incluir el plan de seguimiento post-comercialización y los informes correspondientes.
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Por último, habría que disponer de la declaración de conformidad por parte del fabricante.
Como puede apreciarse, es imprescindible ser riguroso a la hora de compilar la información contenida en el expediente técnico, ya que su estructura y alcance está determinada por el reglamento de forma muy detallada, de este modo, el crear y mantener correctamente el expediente técnico es crítico tanto para la obtención del marcado CE y posteriores re-certificaciones para los clase IIa, IIb y III.
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