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Marcado CE (III) : El expediente técnico

Marcado CE (III) : El expediente técnico

El reglamento de Productos Sanitarios 2017/745 establece que el fabricante del producto debe elaborar y tener disponible un expediente técnico de producto, cuya estructura y contenidos se recoge en el anexo II. Este expediente, será evaluado por el organismo notificado (solo para el producto clase IIa, IIb y III) y/o requerido por la autoridad competente.

La documentación técnica deberá estar presentada de forma clara, organizada, fácil de buscar e inequívoca, e incluirá, conteniendo como mínimo los elementos de documentación especificados en anexo II del MDR, esto es:

  • Descriptiva y especificaciones del producto (incluidas las variantes y accesorios). Debe cubrir tanto lo referente al propio producto como a las generaciones anteriores y similares

  • Información que debe facilitar el fabricante al usuario, tanto a nivel de etiquetas y envase como el manual de uso.

  • Datos sobre diseño y fabricación. Se debe incluir información sobre el plan de diseño y los ensayos realizados, así como datos de validación del diseño y del proceso de fabricación detallando aquellos proveedores que intervienen en el mismo.

  • Requisitos de seguridad y funcionamiento, tanto a nivel general como los específicamente relativos al diseño, fabricación y la información proporcionada por el producto.

  • Análisis de beneficio-riesgo y gestión de riesgos. Debe realizarse de acuerdo con la norma ISO 14971 aportando detalles sobre el plan de riesgos y su gestión, así como de la evaluación de riesgos residuales.

  • Información relativa a la verificación y validación de los productos.

  • La evaluación clínica tanto en lo referente a datos preclínicos y clínicos como a la información adicional que se requiere en casos específicos.

  • Documentación sobre el seguimiento post-comercialización. En este sentido, es necesario incluir el plan de seguimiento post-comercialización y los informes correspondientes.

  • Por último, habría que disponer de la declaración de conformidad por parte del fabricante.

Como puede apreciarse, es imprescindible ser riguroso a la hora de compilar la información contenida en el expediente técnico, ya que su estructura y alcance está determinada por el reglamento de forma muy detallada, de este modo, el crear y mantener correctamente el expediente técnico es crítico tanto para la obtención del marcado CE y posteriores re-certificaciones para los clase IIa, IIb y III.

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