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Marcado CE de Productos Sanitarios (Parte I)

 

El Marcado CE de Conformidad es el marcado por el que un fabricante indica que un producto es conforme con los requisitos aplicables establecidos en la legislación en vigor, tratándose de un requisito legal imprescindible para la comercialización en la Unión Europea de cualquier producto sanitario.

De esta forma, el objetivo del Marcado CE de un producto sanitario, una vez se haya demostrado que cumple con los requisitos esenciales de la legislación aplicable, son los siguientes:

  • Garantizar su libre comercialización en todo el territorio de la Unión Europea.
  • Garantizar que no presente riesgos y ofrecer a los pacientes, usuarios y terceras personas un nivel elevado de protección de la salud y seguridad.
  • Garantizar que alcance las prestaciones asignadas por el fabricante siempre que se use de acuerdo a las condiciones de uso previstas.

De acuerdo con el Reglamento 745/2017 , “El marcado CE se colocará de manera visible, legible e indeleble en el producto o en su envase estéril. Cuando tal colocación no sea posible o no pueda garantizarse por la naturaleza del producto, el marcado CE se colocará en el envase. El marcado CE figurará asimismo en todas las instrucciones de uso y en todo envase de venta”.

El Marcado CE irá seguido de un número de 4 dígitos que identifica al Organismo Notificado (ON) responsable de la evaluación de la conformidad, excepto en aquellos que no necesitan la intervención de un ON como en el caso de los productos de automarcado.

Los productos sanitarios cuya evaluación requiere la intervención de un ON son los siguientes:

  • PS Clase I estériles: la intervención del ON se limitará únicamente a los aspectos relacionados con la obtención y mantenimiento de las condiciones de esterilidad.
  • PS Clase I con función de medición: la intervención del ON se limitará únicamente a los aspectos relacionados con la función de medición.
  • PS Clase I con reprocesado: la intervención del ON se limitará únicamente a los aspectos relacionados con el reprocesado.
  • PS Clase I estériles con función de medición: la intervención del ON se limitará a los aspectos relacionados con la obtención y mantenimiento de la esterilidad y con la función de medición.
  • PS Clase IIa: la intervención del ON irá encaminada a evaluar el cumplimiento de todos los requisitos esenciales aplicables al producto.
  • PS Clase IIb: la intervención del ON irá encaminada a evaluar el cumplimiento de todos los requisitos esenciales aplicables al producto.
  • PS Clase III: la intervención del ON irá encaminada a evaluar el cumplimiento de todos los requisitos esenciales aplicables al producto.

A continuación, se muestra el diagrama con los pasos necesarios para la obtención del Marcado CE:

Los productos sanitarios de clase I también ostentan el Marcado CE obtenido, al contrario que los anteriormente expuestos, mediante una autocertificación emitida por el fabricante. De igual forma, estos productos sanitarios deben cumplir todos los requisitos esenciales que le sean aplicables y disponer de toda la documentación técnica pertinente. Los fabricantes declararán la conformidad de sus productos de Clase I emitiendo la declaración UE de conformidad. 

En las siguientes publicaciones iremos analizando cada una de las etapas indicadas en el gráfico.

 

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