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Marcado CE de Productos Sanitarios (II): Sistema de Gestión de la Calidad

Los fabricantes de productos sanitarios deben tener implantado un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) proporcional a la clase de riesgo del tipo producto, y basado en la mejora continua y gestión de procesos. 

Un SGC garantiza la estabilidad de los procesos de las empresas y por tanto el grado de cumplimiento de los requisitos y expectativas en el tiempo. 

El SGC, abarca todas las etapas del ciclo de vida de los productos: desde el diseño y desarrollo, producción, transporte instalación, asistencia técnica, hasta su desecho y eliminación. Esto garantiza que los productos fabricados cumplen con los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto para garantizar el uso seguro para pacientes y usuarios, así como el entorno. 

La norma ISO 13485:2016 es la norma de Requisitos de Sistemas de Gestión de Calidad de la industria de los productos sanitarios y está reconocida a nivel mundial, y como norma de referencia para el MDSAP, (Medical Device Single Audit Program), reconocido por EE.UU, Canadá, Brasil, Japón y Australia actualmente. 

Esta norma también puede ser implementada por terceras partes, como proveedores de materias primas o servicios de esterilización. Aunque no es obligatorio estar certificado en la norma, la certificación demuestra un claro compromiso con la seguridad y capacidad de la organización para suministrar los productos sanitarios conforme a los requisitos. 

Un sistema de gestión de la calidad se basa en 8 principios: 

1. Organización enfocada al cliente

2. Liderazgo

3. Participación del personal 

4. Enfoque basado en procesos 

5. Enfoque de sistema para la gestión

6. Mejora continua 

7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones 

8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor 

El sistema de gestión de calidad debe ser de la empresa y para la empresa, un sistema sencillo, sin demasiada burocracia que haga complicada la realización, seguimiento y con ello una organización poco eficaz y eficiente. 

En caso de contar con etapas o procesos subcontratados por la organización, éstos son responsabilidad de esta y deberá incorporar el seguimiento, mantenimiento y control de estos procesos dentro de su SGC, acorde al riesgo del proceso subcontratado. 

 

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Escrito por Olegario Cuevas y Silvia De Andrés

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