La entrada en vigor de los nuevos reglamentos para productos sanitarios MDR (2017/745) y de productos in vitro IVDR (2017/746) implica nuevos requisitos y obligaciones para los fabricantes de productos sanitarios. En materia de seguridad, uno de los más significativos es la necesidad de desarrollar un plan de seguimiento poscomercialización e informes periódicos de seguridad (PSUR), descritos en el capítulo VII de los reglamentos MDR e IVDR.
Tanto el plan de seguimiento poscomercialización como los informes periódicos (PSUR) serán obligatorios para los fabricantes y serán auditados por los organismos notificados durante las auditorias de certificación y seguimiento. La periodicidad de actualización del informe de seguridad (PSUR) será anual para los dispositivos médicos de clase, llb y lll y los clase D de productos IVDR, mientras que para los clase IIa y clase C de IVDR se enviarán cada dos (2) años. Además, para productos clase III de MDR y clase D de IVDR requiere que el informe sea comunicado utilizando el sistema electrónico EUDAMED. Adicionalmente, en el caso de los productos de la clase I de MDR y los clase A y B de productos IVDR, los fabricantes deberán preparar un Informe sobre el seguimiento poscomercialización (PMS), que deberán actualizar cuando sea necesario y/o cuando la autoridad competente lo solicite. Estos informes de seguimiento poscomercialización deber incluir datos disponibles en relación con:
- Incidentes graves y acciones correctivas de seguridad, (FSCA)
- Incidentes no graves y datos sobre efectos secundarios indeseables
- Información relativa a los informes de tendencias
- Información, incluidos los comentarios y las reclamaciones, presentados por usuarios distribuidores e importadores
- Información pública sobre productos sanitarios similares.
Esto implica a los fabricantes la realización de búsquedas de información en las bases de datos de comunicación de incidentes y efectos adversos de las autoridades competentes nacionales, y elaborar un informe que valore:
- Mejorar la determinación de la relación beneficio-riesgo y la gestión de los riesgos de sus productos
- Actualizar la información sobre diseño y fabricación, instrucciones de uso y etiquetado
- Actualizar la evaluación clínica
- Actualizar el resumen de seguridad y funcionamiento clínico
- Detectar necesidades de acciones preventivas, correctivas o de acciones correctivas de seguridad
- Determinar posibilidades de mejorar la utilización, el funcionamiento y la seguridad del producto
- Contribuir, en su caso, al seguimiento poscomercialización de otros productos
- Detectar las tendencias de incidentes e informar de las mismas.
En Azierta, somos especialistas en Vigilancia a nivel de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos, y somos expertos en el desarrollo de informes de seguridad. Contamos con un software de gestión de reacciones adversas validado y 100% alineado con los últimos requerimientos de la EMA y disponemos de un equipo de profesionales de amplia experiencia al servicio de nuestros clientes. Para más información vista nuestra web de Farmacovigilancia & Seguridad.
