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Implicaciones del nuevo reglamento a nivel de seguridad: Informes PSUR y Seguimiento Poscomercialización

La entrada en vigor de los nuevos reglamentos para productos sanitarios MDR (2017/745) y de productos in vitro IVDR (2017/746) implica nuevos requisitos y obligaciones para los fabricantes de productos sanitarios. En materia de seguridad, uno de los más significativos es la necesidad de desarrollar un plan de seguimiento poscomercialización e informes periódicos de seguridad (PSUR), descritos en el capítulo VII de los reglamentos MDR e IVDR.

Tanto el plan de seguimiento poscomercialización como los informes periódicos (PSUR) serán obligatorios para los fabricantes y serán auditados por los organismos notificados durante las auditorias de certificación y seguimiento. La periodicidad de actualización del informe de seguridad (PSUR) será anual para los dispositivos médicos de clase, llb y lll y los clase D de productos IVDR, mientras que para los clase IIa y clase C de IVDR se enviarán cada dos (2) años. Además, para productos clase III de MDR y clase D de IVDR requiere que el informe sea comunicado utilizando el sistema electrónico EUDAMED. Adicionalmente, en el caso de los productos de la clase I de MDR y los clase A y B de productos IVDR, los fabricantes deberán preparar un Informe sobre el seguimiento poscomercialización (PMS), que deberán actualizar cuando sea necesario y/o cuando la autoridad competente lo solicite. Estos informes de seguimiento poscomercialización deber incluir datos disponibles en relación con:

  • Incidentes graves y acciones correctivas de seguridad, (FSCA)
  • Incidentes no graves y datos sobre efectos secundarios indeseables
  • Información relativa a los informes de tendencias
  • Información, incluidos los comentarios y las reclamaciones, presentados por usuarios distribuidores e importadores
  • Información pública sobre productos sanitarios similares.

Esto implica a los fabricantes la realización de búsquedas de información en las bases de datos de comunicación de incidentes y efectos adversos de las autoridades competentes nacionales, y elaborar un informe que valore:

  • Mejorar la determinación de la relación beneficio-riesgo y la gestión de los riesgos de sus productos
  • Actualizar la información sobre diseño y fabricación, instrucciones de uso y etiquetado
  • Actualizar la evaluación clínica
  • Actualizar el resumen de seguridad y funcionamiento clínico
  • Detectar necesidades de acciones preventivas, correctivas o de acciones correctivas de seguridad
  • Determinar posibilidades de mejorar la utilización, el funcionamiento y la seguridad del producto
  • Contribuir, en su caso, al seguimiento poscomercialización de otros productos
  • Detectar las tendencias de incidentes e informar de las mismas.

En Azierta, somos especialistas en Vigilancia a nivel de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos, y somos expertos en el desarrollo de informes de seguridad. Contamos con un software de gestión de reacciones adversas validado y 100% alineado con los últimos requerimientos de la EMA y disponemos de un equipo de profesionales de amplia experiencia al servicio de nuestros clientes. Para más información vista nuestra web de Farmacovigilancia & Seguridad.

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