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Inicio > Blog > Productos sanitarios

Información y condiciones para la obtención del marcado CE y la certificación por el organismo notificado

El pasado 30 de mayo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó una actualización del folleto “Información y condiciones para el marcado CE”, en el cual proporciona información para solicitar la intervención del Organismo Notificado en la evaluación de la conformidad de productos sanitarios.

Actualmente, el Organismo Notificado español (0318) ya no acepta solicitudes de certificación para nuevos clientes de acuerdo a la Directiva 93/42/CEE y solo aceptará solicitudes de entidades que ya sean clientes del Organismo hasta el 31 de julio de 2019.

Sin embargo, como ya comunicó la AEMPS hace unos meses, aún no ha solicitado su redesignación como Organismo Notificado, siendo actualmente BSI el único Organismo acreditado para certificar productos sanitarios bajo Reglamento.

Desde Azierta estaremos atentos a las últimas noticias acerca de la designación de la AEMPS.

El documento Información y condiciones para el marcado CE se encuentra disponible en el siguiente enlace:

https://www.aemps.gob.es/productosSanitarios/organismoNotificado/docs/ce_informacion_y_condiciones.pdf

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