GVP Módulo IV: Auditorías en Farmacovigilancia

El cuarto de los módulos de las GVP (Good Pharmacovigilance Practices) publicados por la European Medicines Agency, se focaliza en las auditorías.

Una auditoría se define un “examen independiente y sistemático de las actividades y documentos relacionados con el ensayo/actividad para verificar el cumplimiento de los PNT del promotor/TAC, la buena práctica clínica (BPC)-GVP y los requisitos legales”. Su objetivo es verificar la efectividad de los sistemas de Farmacovigilancia, constituyendo además, una herramienta de control para establecer un proceso de mejora continua.

Las auditorías deben contar con una serie de requisitos que aseguren que cumplen con su cometido. El primer punto crítico, y posiblemente el más importante, es la objetividad e independencia de los auditores, esto es, han de realizarse por personas ajenas a la organización auditada, de modo que no se ejerza ninguna influencia sobre ellos, condicionando el resultado final. Estos auditores deben ser personas con una cualificación en campos determinados, experiencia y, además, una formación específica en Farmacovigilancia, de tal manera que se asegure que poseen un grado de conocimiento muy profundo de GVP, PNT y todo aquello que pueda resultar de interés en una unidad de Farmacovigilancia. Un factor muy importante de su trabajo es la confidencialidad a la hora de manejar información; ya que la información que se maneja en las unidades de Farmacovigilancia, es muy sensible.

Igualmente es importante mencionar como aspecto clave de las auditorías en farmacovigilancia la correcta documentación de todo el proceso: desde la fase de planificación, pasando por metodología o extracción de resultados. Toda esa información será la base para establecer un sistema de mejora continua.

En el diseño de las auditorías se trabaja desde un enfoque basado en el riesgo de que ocurra un evento adverso, la gravedaddel mismo y la probabilidad de que no sea detectado por la metodología empleada y se trabaja a tres niveles:

Nivel estratégico: consiste en el diseño de un plan de auditorías de 2 a 5 años que considere los cambios legislativos, de personal y organizacionales relacionados con la unidad de Farmacovigilancia y que puedan afectar a la actividad normal de la unidad. Cubre aspectos como la gobernanza de la unidad de farmacovigilancia, sistemas de calidad y auditorías a terceras partes a las que se externalicen actividades por parte del TAC.

En segundo lugar, y con una visión de medio plazo, se configura el nivel táctico, que normalmente es un plan anual de auditorías. Tiene como objetivo vigilar áreas “de riesgo” o áreas de las cuales se tiene poca información.

Nivel operativo: describe cómo va a ser llevada a cabo cada auditoría. Debe documentar los objetivos, métodos y resultados obtenidos, que, además, han de ser comunicados a los auditados. Los hallazgos encontrados en una auditoría se dividen en críticos, mayores y menores (en orden decreciente de gravedad).

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