ES

cart
Menu
Área privada
Cerrar sesión
Menu

Actualidad y noticias

Blog
Inicio > Blog > Productos sanitarios

Cuándo se realiza la evaluación clínica

La Evaluación clínica es un punto fundamental para demostrar la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento de un producto sanitario, necesario para su puesta en el mercado y comercialización.

Debe desarrollarse de acuerdo a:

La Evaluación Clínica se trata de un proceso continuo que acompaña al producto sanitario a lo largo de su ciclo de vida. Este proceso continuo permite a los fabricantes proporcionar a los Organismos Notificados y a las autoridades competentes pruebas clínicas suficientes para demostrar la conformidad del producto con los requisitos esenciales durante toda su vida útil.

Por esto, la evaluación clínica se debe realizar desde:

 

 

  1. La primera etapa de desarrollo, para identificar los datos que deben generarse para el acceso al mercado. La investigación y el desarrollo pre marketing se guían tanto por la evaluación clínica como por la gestión de riesgos.
  2. En la segunda etapa de Evaluación de la conformidad para la obtención del marcado CE inicial y puesta en el mercado.

En esta etapa debe documentarse que existen pruebas clínicas suficientes para demostrar la conformidad con los requisitos esenciales que cubran el rendimiento y la seguridad clínica.

  1. Y en una última etapa de la vigilancia y seguimiento post comercialización. Donde se identifican los aspectos que deben tenerse en cuenta durante la vigilancia post comercialización (PMS), para supervisar de forma rutinaria el rendimiento y la seguridad clínica del dispositivo. El alcance y la naturaleza de tal PMS deben ser apropiados para el dispositivo y su finalidad de uso.

La evaluación clínica es responsabilidad del fabricante y el informe de evaluación clínica es un elemento fundamental de la documentación técnica de un producto sanitario. La evaluación clínica debe mantenerse actualizada durante todo el ciclo de vida del producto sanitario.

En Azierta contamos con una red global de expertos que presta servicios integrales en Producto Sanitarios, IVD y software.

Te invitamos a visitar nuestro sitio web y a dejarnos tus consultas a través de nuestro formulario: https://azierta.eu/psanitarios

Volver

Publicaciones relacionadas

Brexit: Plazo de adecuación del etiquetado y las instrucciones...

Ante la salida del Reino Unido de la Unión Europea (EU), la Agencia Europea del Medicamento (EMA) junto con las agencias...

Leer más

Primeras implicaciones de la implementación del Nuevo Reglamento...

2020 es la fecha de implementación del Reglamento 745/2017 de Productos Sanitarios que sustituye a la Directiva sobre productos...

Leer más

Líderes del sector farma & salud

100 profesionales

Más de 100 profesionales

500 clientes

Más de 500 clientes

9 años experiencia

9 años de experiencia

Innovadores

Líderes en innovación

Orientados cliente

Orientados 100% al cliente

Envíanos un formulario con tu consulta

¡Gracias por escribirnos! En breves nos pondremos en contacto contigo para ayudarte.
Ha habido un error al enviar tus datos, por favor, vuelve a intentarlo, o contacta con nosotros en el 912 77 10 76
Reservar cita

Reserve su cita para una video llamada con nuestros expertos

reservar

Oficinas

España

Madrid (HQ)

Vía de las Dos Castillas 33, Edificio 7 - 28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

912 77 10 76

info@azierta.com

España

Barcelona

Ctra. de l'Hospitalet, 147, Edificio Roma - 08940 Barcelona

912 77 10 76

info@azierta.com

Colombia

Bogotá

Calle 25 nº 68-35

(+57) 3103498206

info@azierta.com

Portugal

Lisbon

Avenida da Liberdade, 10

(+34) 91 277 10 76

info@azierta.com

Italy

Milan

Bastioni di Porta Nuova, 21 - 20121 Milan

(+34) 91 277 10 76

info@azierta.com

France

Paris

54 rue de Londres - 75008 Paris

(+33) 180 209 978

info@azierta.com

Utilizamos "cookies" propias y de terceros para elaborar información estadística y mostrarle publicidad personalizada a través del análisis de su navegación. Si continúa navegando acepta su uso. Más información y política de cookies