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Inicio > Blog > Productos sanitarios

Retraso entrada en vigor Reglamento de producto sanitario 2017/745

El Consejo Europeo ya ha aprobado la propuesta de retraso para la entrada en vigor del nuevo Reglamento de producto sanitario 2017/745 hasta el próximo 26 de mayo de 2021. Con lo que los fabricantes productos sin finalidad medica del anexo XVI del MDR, se benefician de este retraso de un año para obtener el marcado CE.

Todos los fabricantes de estos equipos, a partir del 26 de mayo de 2021, deberán tener el marcado CE bajo MDR o no podrán comercializar sus equipos. Por este motivo deberán empezar a solicitar a un Organismo Notificador (ON), ya que el proceso para la obtención del marcado CE es de un año,lo que queda para la entra en vigor del reglamento.

Los productos sin finalidad medica del anexo XVI del MDR son:

1-Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo;

2. Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes y piercings.

3. Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje.

4. Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.

5. Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.

6.Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro.

Para más información consulte este documento;

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