Se amplía el plazo para la adecuación del etiquetado y de las...

Con la salida de Reino Unido de la Unión Europea, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) estableció...

Conoce las diferencias entre productos sanitarios y EPI

En las últimas semanas estamos recibiendo mucha información sobre los productos existentes para protegerse frente a la infección...

Retraso entrada en vigor Reglamento de producto sanitario 2017/745...

Actualmente para el manejo de los pacientes con infección por SARS-CoV-2 existen moléculas de nuevo desarrollo, pero también...

Últimas medidas que afectan a productos sanitarios, cosméticos...

En los últimos días, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tomado diversas medidas relacionadas...

LA AEMPS insiste en la importancia de asegurar el suministro...

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) quiere recordar a todos los agentes implicados en la...

Consulta pública previa proyecto Real Decreto de productos sanitarios...

Cierre aplicación PMPS 04/05/2020

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha anunciado que la antigua aplicación PMPS, a través...

Brexit: Plazo de adecuación del etiquetado y las instrucciones...

Ante la salida del Reino Unido de la Unión Europea (EU), la Agencia Europea del Medicamento (EMA) junto con las agencias...

Marcado CE de Productos Sanitarios (II): Sistema de Gestión...

Los fabricantes de productos sanitarios deben tener implantado un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) proporcional a...

Marcado CE de Productos Sanitarios

El Marcado CE de conformidad es un requisito obligatorio para la comercialización de productos sanitarios en Europa.

Implicaciones del nuevo reglamento a nivel de seguridad: Informes...

La entrada en vigor de los nuevos reglamentos para productos sanitarios MDR (2017/745) y de productos in vitro IVDR (2017/746)...

Marcado CE (III) : El expediente técnico

El reglamento de Productos Sanitarios 2017/745 establece que el fabricante del producto debe elaborar y tener disponible...

La AEMPS cerca de ser organismo notificado para productos sanitarios...

El pasado 28 de junio de 2019 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) presentó la solicitud para...

Puesta en marcha del Portal de Notificación Electrónica de incidentes...

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de poner en marcha el Portal de notificación electrónica...

Puntos críticos en la Evaluación Clínica de un Producto Sanitario...

La Evaluación Clínica es un procedimiento continuo y metodológicamente correcto para recoger, evaluar y analizar los datos...

Marcado CE de Productos Sanitarios (Parte I)

El Marcado CE de Conformidad es el marcado por el que un fabricante indica que un producto es conforme con los requisitos...

Telemedicina e investigación clínica

Se define como telemedicina el uso de tecnologías de la telecomunicación para el diagnóstico, la monitorización y el tratamiento...

¿Necesitas crear un dossier científico de información?

La actualización científica es para la industria farmacéutica un requerimiento de alto valor, que hoy en día se alimenta...

Cuándo se realiza la evaluación clínica

La Evaluación clínica es un punto fundamental para demostrar la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y...

Recertificación: un proceso clave en productos sanitarios

En productos sanitarios de clase IIa, IIb y III (también en los de clase I de medición y esterilidad), cuando un organismo...

Situación actual de los Productos Sanitarios

El sector de los Productos Sanitarios está en auge. El aumento de la población global, supondrá un incremento de enfermedades...

Soporte a la Investigación Clínica, una necesidad en auge

Antes de que un fármaco se ponga en el mercado y llegue a los pacientes este debe demostrar su eficacia y seguridad mediante...

El valor añadido de la información médica

Desde hace mucho tiempo la INFORMACIÓN MÉDICA que se genera desde el DEPARTAMENTO MEDICO ha sido un soporte valioso para...

Incorporando la Gestión de Resultados a Medical Affairs

A lo largo de la última década se ha planteado la necesidad de que los departamentos médicos revisen su enfoque estratégico....

Primeras implicaciones de la implementación del Nuevo Reglamento...

2020 es la fecha de implementación del Reglamento 745/2017 de Productos Sanitarios que sustituye a la Directiva sobre productos...

Revisión de expedientes técnicos por el Organismo Notificado...

Para evitar las diferencias de criterio de los distintos Organismos Notificados, la nueva normativa europea en materia de...

Exitosa jornada sobre puntos clave de la Tecnología Médica junto...

Gracias a la invitación de Extenda, Agencia Andaluza de Promoción Exterior, cuya finalidad es apoyar el proceso de internacionalización...

Exitoso primer webinar de Productos Sanitarios en Azierta

Tras casi una hora de duración finalizaba el primer webinar impartido desde AZIERTA sobre Nuevas directivas de productos...

Consejos prácticos para la redacción de informes de seguridad...

La redacción de los informes de seguridad no puede ser una cuestión meramente administrativa basada en una inclusión de...

Nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios vs Directivas derogadas...

Los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, todavía hoy se rigen por las directivas 93/42/CE...

Tecnología Sanitaria en Europa: un mercado en crecimiento

Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas compiten para conseguir posiciones estratégicas poderosas en los mercados grandes,...

GVP Módulo IV: Auditorías en Farmacovigilancia

El cuarto de los módulos de las GVP (Good Pharmacovigilance Practices) publicados por la European Medicines Agency, se focaliza...

Formación para la promoción científica

Al igual que otros sectores de nuestra economía, la Industria Farmacéutica está atravesando en los últimos años un periodo...

Producto Sanitario. Evaluación clínica y seguimiento post-comercialización...

Los últimos escándalos relativos a las prótesis de cadera metal-metal o de los implantes mamarios de silicona defectuosos...

Información y condiciones para la obtención del marcado CE y...

El pasado 30 de mayo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó una actualización del folleto...

Medical Affairs y Azierta

Estos 6 primeros meses del año han supuesto un paso importante para el área médica en AZIERTA. Este tiempo ha servido no...