La farmacovigilancia (FV) es una disciplina que exige los máximos estándares de calidad; implica el tratamiento de datos sensibles y debe realizarse siguiendo las directrices de las administraciones sanitarias para garantizar un trabajo fiable y de calidad.
En Azierta trabajamos constantemente en garantizar que nuestros clientes dispongan de herramientas alineadas con los requerimientos de estas directrices y que proporcionen los máximos niveles de eficiencia y calidad. Así, siendo conscientes de que el entorno de trabajo en FV tiende a ser cada vez más global, hemos puesto en marcha un proceso de validación de nuestro software de gestión Vigilazierta.
El objetivo de esta iniciativa es garantizar que Vigilazierta esté en línea con las buenas prácticas de FV (GVP), de fabricación de sistemas automatizados (GAMP, FDA 21 CFR parte 11) y con las guías ICH, con el objetivo de dotar a nuestros clientes de una herramienta funcional y eficiente en entornos globales.
Este proceso de validación se ha realizado a lo largo de este año 2015 y ha supuesto la cualificación de Vigilazierta a nivel de instalación (elementos del hardware y software), operaciones (pruebas de estrés basadas en el análisis de riesgos de sus funcionalidades) y procesos (conjunto de test en un entorno real).
El resultado es una herramienta adaptada a las necesidades que exige el entorno actual, que proporciona los máximos estándares de calidad y garantiza el cumplimiento con las normas internacionales en materia de FV.
Mar Crespo – Coordinadora de Farmacovigilancia.
Almudena del Castillo – CEO Azierta
