Como comentamos anteriormente, este año Azierta vuelve a estar presente en el Syposium anual que organiza la Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI), patrocinando el Taller de Farmacovigilancia en Ensayos Clínicos que se celebrará el día 8 de junio (9:00 – 10:30 horas).
Este Taller se va a centrar en una revisión práctica del Real Decreto 1090/2015, que regula los ensayos clínicos con medicamentos e introduce cambios relevantes en la legislación nacional con el objetivo de hacer posible la aplicación del Reglamento Europeo (UE) N.º 536/2014.
Las modificaciones más relevantes a nivel legislativo que se van a indicar son: la desaparición de los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) y aparición de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm), la nueva dinámica para la autorización de un ensayo clínico en el territorio nacional y el procedimiento voluntario de armonización para la autorización de ensayos clínicos (VHP), así como la base de datos REec (Registro Español de estudios clínicos).
En cuanto a las acciones propias de Farmacovigilancia, se explicará cómo notificar los acontecimientos adversos graves (SAEs) y las sospechas de reacciones adversas graves e inesperadas (SUSARs), los criterios de causalidad, las responsabilidades del promotor y del investigador y la necesidad de desenmascaramiento en el caso de ensayos ciegos.
Por último, se comentarán diferentes aspectos relacionados con la seguridad de los ensayos clínicos: informes de seguridad, como actuar en caso de paralización o finalización anticipada de un ensayo clínico, modificaciones sustanciales y DSURs (Development Safety Updated Report).
En definitiva, un Taller en el que se revisará información fundamental desde el punto de vista de Farmacovigilancia, con casos prácticos para aclarar dudas ante la nueva normativa.
