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¿Señales en farmacovigilancia?

Señales de farmacovigilancia

Desde hace pocos meses, es la pregunta que más se escucha en el sector de la industria y farmacovigilancia. La cercana publicación de una nueva actualización de las GVP y la implicación de la EMA en el proceso hace que la detección de señales sea un hecho muy novedoso, aunque realmente ya se hacía detección de señales desde 2012.

Una señal es esencialmente una hipótesis establecida entre en riesgo con un medicamento, que se apoya en datos procedentes de múltiples fuentes, la cual hay que validar y confirmar. La evidencia de una señal es sólo un indicador temprano, ya que puede cambiar con el tiempo a medida que se acumulan más datos. A veces, una señal puede proporcionar información adicional o nueva sobre efectos adversos o beneficiosos de una intervención, o información sobre una asociación ya conocida de un medicamento con un efecto adverso de un fármaco.

Asistir al curso de “Signa Detection Throughout Products Life-Cycle” impartido por Shelley Gandhi la semana pasada en Amsterdam, me ha facilitado tener una visión completa e integrada de la detección de señales en las compañías farmacéuticas.

Es una responsabilidad global, y desde luego no afecta solo al departamento de FV, es un proceso complejo en el que debe participar un equipo multidisciplinar de expertos, médicos, farmacéuticos, estadísticos y no olvidemos a los MSL, quienes pueden aportar muchísima información ya que conocen el día a día y lo que está ocurriendo con el medicamento a tiempo real. Esto nos permite un acercamiento entre las diferentes líneas de razonamiento y nos enriquece como compañía farmacéutica.

Desde mi punto de vista, es la herramienta perfecta que nos permite proactividad en farmacovigilancia, ya que gracias a ella podemos prever acontecimientos, nos permite tomar decisiones para proteger la salud de todos aquellos expuestos o potenciales expuestos a los medicamentos. Y que abarca todo el ciclo de vida del medicamento, desde la preclínica hasta la fase de post-comercialización de los medicamentos.

Desde luego, seguimos apoyándonos en los métodos clásicos de la detección de señales, los métodos estadísticos, el análisis cualitativo y cuantitativo…sin embargo, ¿por qué no incorporar en este proceso la información obtenida de las redes sociales e internet?, que se está convirtiendo en uno de los principales medios de comunicación y expresión. Sabiendo seleccionar la información de esta fuente y eliminando datos innecesarios, podemos integrarlo perfectamente en una detección de señales a tiempo real.

Optimizando nuestros procesos y utilizando nuestros recursos de forma planificada y por supuesto, adecuada al volumen de datos generados en nuestra compañía, así como al número de medicamentos de los que somos responsables, podemos hacer una detección de señales real.

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