2017 ha supuesto todo un reto para los profesionales de la Farmacovigilancia (FV). Durante los últimos meses se ha desarrollado la migración de todos los datos de sospechas de reacciones adversas (RAMs) de las bases de datos locales de los estados miembros, creándose así un entorno único a nivel europeo en para la gestión de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, la nueva Eudravigilance. Esta nueva base de datos lanzada el pasado 22 de noviembre opera en R3, un nuevo entorno desarrollado por la EMA de acuerdo a la normativa ICH y trae consigo cambios importantes en la gestión de las RAMs. Lo más significativo es que el reporte ya no se realiza a las autoridades locales, sino que se hace directamente a la EMA, pero además, se ha renovado la interfaz y se han actualizado requerimientos y procedimientos, creando así un nuevo escenario en el día a día de la FV.
A nivel técnico, en los próximos meses, los software de gestión que operen en R2 quedarán obsoletos (en la actualidad la EMA permite que operen de forma temporal a través de un conversor), por tanto es necesario realizar una adaptación de los sistemas que implica una migración de los casos y el desarrollo de softwares en entorno R3 de cara a estar en línea con Eudravigilance.
En nuestro caso, para asumir el reto, ampliamos nuestro equipo IT y creamos un grupo trabajo expertos técnicos y de FV. Tras la revisión de la documentación diseñamos un plan desarrollar nuestro nuevo software plenamente funcional en R3, lo que nos ha supuesto la ampliación de nuestra plantilla de expertos IT y el desarrollo de un módulo para agilizar el paso todos los casos de una base de datos R2 a R3 (en nuestro caso, migramos con éxito más de 35.000 casos de nuestros clientes). Finalmente pudimos lanzar la nueva versión de Vigilzierta, que a día de hoy, está validada y plenamente funcional en R3 cumpliendo así con todos los requerimientos actuales de la EMA.
En definitiva, han sido unos meses de duro trabajo, pero a día de hoy estamos 100% alineados con el entorno europeo actual en FV y contamos con un software más funcional y dinámico, que cumple con todos los requisitos de la EMA y que aporta a nuestros clientes eficiencia y seguridad a la hora de gestionar sus casos. También de disponemos de un sistema único para facilitar la migración de casos de R2 a R3 que permite facilitar la adaptación al cambio y optimizar tiempo y costes. Afrontamos pues 2018 preparados para seguir afrontando retos y centrados en seguir prestando a nuestros clientes un servicio de calidad y alto valor añadido.
