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Inspección en Farmacovigilancia: aumento de los hallazgos

La adecuada gestión de las unidades de la Farmacovigilancia resulta fundamental para las empresas farmacéuticas, ya que, con el fin de velar por la salud pública las autoridades competentes son cada día más exigentes, y, además, realizan un mayor número de inspecciones. Los Titulares de Autorización de Comercialización (TACs) deben ser conscientes de la importancia de estas inspecciones, ya que cualquier hallazgo que suponga un riesgo potencial para la población puede suponer sanciones administrativas e incluso la retirada del medicamento en cuestión.

En este sentido, un informe recientemente publicado por la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) que analiza los resultados de las inspecciones llevadas a cabo entre abril de 2014 y marzo de 2015 en el Reino Unido; evidenció todas estas necesidades.

En primer lugar, y siguiendo la tendencia de los últimos periodos, la media de hallazgos ha crecido. En parte se debe a que las autoridades son cada vez más exigentes en lo que respecta a la salud pública y eficacia de los medicamentos.

 

Ilustración 1Ilustración 1. MHRA GVpP inspections metrics. April 2014 – March 2015

Ilustración 2. MHRA GVpP inspections metrics. April 2014 – March 2015

 

Como puede apreciarse en los gráficos, el resultado es bastante uniforme, lo cual pone de manifiesto que la aparición de hallazgos es independiente del tipo de inspección o de la actividad de la empresa inspeccionada.  A nivel de fallos críticos, los cuales se considera que representan un riesgo para la población, fueron detectados 27, 9 más que en periodo anterior y se debieron sobre todo a errores en los sistemas de detección de señales y en la referencia de la información de seguridad.  Los hallazgos más comunes fueron los denominados “Major”, que hacen referencia a deficiencias que afectan potencialmente a los derechos, seguridad y bienestar de los pacientes o que suponen un riesgo potencial para la salud pública.

En general la detección de señales y la gestión de la información usada en las unidades de Farmacovigilancia focalizan las deficiencias más comúnmente encontradas, es por ello, que se hace imprescindible contar personas expertas que se dediquen a gestionarlas.

Aunque las empresas farmacéuticas dedican más tiempo y recursos a esta actividad, el número de hallazgos es cada vez mayor. La gestión de la unidad de Farmacovigilancia requiere un elevado grado de formación del personal involucrado y, además, una constante actualización de toda la información relacionada con el balance riesgo-beneficio de los medicamentos.

En Azierta somos expertos en Farmacovigilancia y conocemos la importancia y responsabilidad de gestionar una unidad de Farmacovigilancia.

Debido a que trabajamos con diversas unidades de Farmacovigilancia, nuestro equipo de expertos está en contacto a diario con una gran cantidad de información de medicamentos, lo cual nos permite contar con una posición privilegiada para actualizar el perfil de seguridad de cualquier medicamento.

Si quieres conocernos mejor, o ampliar información no dudes en visitarnos en nuestra web.

Para revisar el informe completo, puedes visitar la siguiente web.

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