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Hoja de ruta (Road map) durante el desarrollo de medicamentos

La hoja de ruta representa el camino a seguir durante todo el ciclo de vida de un medicamento, desde su idea inicial hasta la distribución y farmacovigilancia del producto comercializado. La elaboración de una buena hoja de ruta permitirá identificar la mejor estrategia aplicable en I+D, en desarrollo pre-clínico/clínico y en estrategia regulatoria durante el desarrollo del medicamento.

La primera etapa de desarrollo, cuando ya se ha identificado la diana terapéutica y la indicación clínica objetivo, puede comenzarse con una asesoría científica con las autoridades regulatorias para tratar sobre la estrategia de fabricación, de control de calidad y sobre los programas de desarrollo preclínico y clínico previstos. En este momento, ha de tenerse ya definido un “Target Product Profile” o Perfil Objetivo del Producto como documento guía sobre los requerimientos objetivo o más deseables del futuro producto.

En este post, nos centraremos en la elaboración de hojas de ruta (“Road Maps”) aplicables durante el desarrollo preclínico de un medicamento, comenzando con una definición general del Target Product Profile de un medicamento.

Definición del Target Product Profile (TPP)

El TPP ha de convertirse en el documento de referencia sobre las características del producto previsto y su utilización. Ha de contener las siguientes ideas clave:

1. Descripción del producto: breve descripción y nombre del producto.

2. Mecanismo de acción: el mecanismo por el cual el producto produce un efecto en un organismo.

3. Farmacología: información sobre farmacocinética y farmacodinamia.

4. Indicación de uso: enfermedad diana.

5. Endpoint primario: medida más importante del resultado del ensayo clínico. Idealmente las variables del endpoint primario deberían ser fáciles de interpretar y sensibles a los distintos tratamientos.

6. Endpoint secundario: criterios o medidas adicionales que también pueden completarse durante el ensayo clínico, pero que no son estrictamente necesarios para el éxito de ensayo clínico.

Otros aspectos sobre que puede contener el TPP son:

7. Otras medidas de eficacia: medidas de eficacia adicionales que pueden registrarse, pero que no son necesarias para obtener el éxito del ensayo clínico.

8. Resultados de seguridad: idealmente estas variables sobre seguridad deberían ser fáciles de interpretar y sensibles a las diferencias entre tratamientos.

9. Dosis y administración: ruta y sitio de administración, volumen de dosis y frecuencia, ubicación de la administración y si se necesita personal cualificado.

10. Contraindicaciones: contraindicaciones conocidas o esperadas.

11. Acondicionamiento y otras consideraciones para su comercialización: forma e información de la esterilización, acondicionamiento primario y packaging final.

Desarrollo preclínico y establecimiento de una hoja de ruta adecuada:

El desarrollo preclínico se encarga del progreso de las moléculas candidatas a fármacos, vinculando su descubrimiento en el laboratorio con la investigación y desarrollo no-clínico y, en última instancia, con las pruebas en seres humanos a través de los ensayos clínicos.

En la fase preclínica la molécula candidata se ensaya extensivamente en el laboratorio para confirmar que su administración en humanos será segura. En esta fase se estudian las características galénicas, la pureza, calidad y la formulación del medicamento que se utilizará finalmente en ensayos clínicos.

Por otra parte, durante las fases preclínicas, también se explora el perfil farmacológico del candidato: su farmacodinamia y farmacocinética. Mediante el uso de organismos vivos (estudios in vivo) y de células o tejidos (estudios in vitro) se estudia la eficacia, mecanismo de acción, biodistribución, metabolismo, seguridad y toxicidad, ayudando a plantear con estos estudios, el diseño más adecuado del ensayo clínico en humanos. Finalmente, en las fases de desarrollo preclínico también se ha de establecer correctamente una metodología analítica GLP (Good Laboratory Practice) y de fabricación final GMP (Good Manufacturing Process) necesarias durante la evaluación clínica del nuevo fármaco.

La farmacodinamia, la farmacocinética y la toxicidad se pueden testar in sillico, in vitro o in vivo. Sin embargo, algunos de estos estudios se realizan en un entorno normativo para permitir la extrapolación de los datos obtenidos en animales a los seres humanos. En particular, para estimar una dosis inicial segura para el uso por primera vez en humanos (“First in human”) se realiza un paquete toxicológico GLP compatible con normativa regulatoria.

Los resultados de estos ensayos deben suministrarse a las agencias reguladoras correspondientes (AEMPS en España, EMA en Europa, FDA en USA) con el fin de obtener el permiso para comenzar los ensayos clínicos en humanos.

A continuación, se expone un diagrama general de un desarrollo preclínico estándar.

Hoja de ruta general en desarrollo preclínico (diagrama):


Hoja de ruta durante el desarrollo de medicamentos



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