GVP Módulo V: Plan de Gestión de Riesgo

RMP: Risk Management Plan

La European Medicines Agency dedica el quinto de los módulos publicados sobre las buenas prácticas de farmacovigilancia a los RMP. En 2014 este módulo sufrió una revisión para incorporar nuevas exigencias que ya han entrado en vigor. Con el fin de armonizar el desarrollo de los Planes de Gestión de Riesgo y su uso a nivel europeo, se definió una estructura que deben seguir este tipo de documentos, así como el contenido necesario en cada para cumplir sus exigencias.

Un “Risk Management Plan” es un documento exigido por la EMA en el momento de aplicación para la autorización de comercialización, o en cualquier momento de la vida del medicamento a requerimiento de cualquier autoridad reguladora, y tiene como objetivo identificar todos los riesgos conocidos, potenciales e información desconocida de un medicamento; describir las actividades de farmacovigliancia que serán llevadas a cabo para monitorizar el perfil de seguridad de ese medicamento, así como una serie de medidas que minimicen los riesgos asociados a su uso.

De esta manera, lo primero es definir los tipos de riesgos existentes según la EMA:

- Un riesgo importante identificado es un acontecimiento desfavorable para el que hay suficiente evidencia de que existe asociación con el medicamento.
- Un riesgo potencialmente importante, es aquel acontecimiento desfavorable para el que hay sospecha de una asociación con el medicamento, pero no está confirmado.
- Por último, la información desconocida se refiere datos seguridad del medicamento desconocidos y que representa una limitación (Ej. de poblaciones no estudiadas: embarazadas, pacientes con insuficiencia renal).

El RMP debe iniciarse con un resumen sobre el medicamento donde queden reflejadas las fechas en las que se han efectuado actualizaciones sobre el documento. La segunda parte debe contener los principales riesgos identificados además de las cuestiones de seguridad que requieren un mayor grado de investigación, para posteriormente describir cómo se van a identificar y caracterizar los riesgos de la especificación de seguridad en el plan de farmacovigilancia. Las medidas a aplicar se distinguen entre rutinarias (para cumplir los requisitos legales) y adicionales (cuando es necesario tomar otra serie de iniciativas para obtener más datos).

El Plan de Gestión de Riesgos también contiene una tabla resumen con los estudios post-autorización de eficacia planeados para las indicaciones que aplican para ese medicamento, y un plan de minimización de riesgos en el que se definen las actividades para gestionar todos los riesgos en base a las especificaciones del RMP, dichos riesgos han de considerarse caso a caso en función de su gravedad, la población diana implicada, etc., además, es necesario realizar una evaluación regular de las medidas de minimización de riesgos.

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