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GVP Módulo I Sistemas de calidad

Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (Good Pharmacovigillance Practices – GVP) publicadas por la European Medicines Agency (EMA) en 2012 constituyen la referencia por la cual se deben regir las unidades de FV a la hora de detectar, evaluar comprender y prevenir los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro proceso relacionado con ellos.

El primero de los módulos, referente a los sistemas de calidad dentro de las actividades de Farmacovigilancia, se basa en las normas ISO 9001-2008, las cuales están orientadas a la satisfacción del cliente, la creación de valor y la implicación por parte de las organizaciones para conseguir estos fines de cara a promover un proceso de mejora continua beneficioso para todos los actores implicados en los sistemas de FV.

La aplicación de estas normas al ámbito de la Farmacovigilancia implica establecer métodos fiables para verificar que esta disciplina cumple con su cometido, de ahí que los Titulares de Autorización de Comercialización deban que cumplir obligatoriamente esta normativa.

En este módulo inicial destacan una serie de factores clave, en primer lugar, la implicación de la alta dirección en el diseño de una estrategia para asegurar la calidad de las actividades de Farmacovigilancia así como definir responsabilidades y asignar los recursos necesarios a cada tarea. Asimismo, se especifica la responsabilidad de la dirección en que el personal esté adecuadamente formado y en facilitarles la correspondiente capacitación considerándose que la Farmacovigilancia es dinámica y requiere una formación continua.

Otro aspecto crítico abordado en este módulo de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia es el diseño de planes de prevención y corrección de desviaciones (CAPA), destinados a evitar cualquier efecto indeseado o de corregirlo tan rápido como sea posible. Este ejercicio requiere un conocimiento profundo de las actividades de FV, y a su vez, proporciona un aprendizaje constante.

En definitiva, los sistemas de calidad en Farmacovigilancia deben estar orientados a la mejora continua de los procesos de manera que la ejecución de la estrategia debe ser constantemente medida y evaluada, buscando nuevas formas de mejora y estableciendo un ciclo que se repita orientado al perfeccionamiento de los procesos.

En Azierta somos expertos en Farmacovigilancia y contamos con un equipo de especialistas altamente cualificado que da soporte a nuestros clientes de cara a gestionar la FV de manera óptima. Nuestro trabajo abraca todos los ámbitos de la FV, tanto a nivel de medicamentos como de productos sanitarios y cosméticos.

Si tienes interés en profundizar en los aspectos generales de la FV así como en los contenidos del módulo I de las GVP te invitamos a visitar el siguiente enlace donde podrás descargar gratuitamente documentación al respecto.

No dudes en ponerte en contacto con nosotros, estaremos encantados de ayudarte.

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Carmen Arqués – Gerente de Farmacovigilancia

Laura Casado – Técnico de Farmacovigilancia.

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