Una de las obligaciones de los laboratorios titulares de comercialización es monitorizar de manera continua la seguridad de sus medicamentos e informar a las Autoridades cualquier información nueva de seguridad que pueda afectar al balance beneficio-riesgo de sus productos.
Una señal de seguridad consiste en información nueva, procedente de una o varias fuentes, sobre potenciales efectos adversos nuevos o aspectos nuevos de efectos adversos conocidos relacionados con un medicamento, que requieren una investigación adicional para su verificación.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) junto con las Autoridades regulatorias de los Estados Miembro y los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) son responsables de detectar y gestionar las señales de seguridad.
En agosto de 2016 se publicó el borrador de la nueva versión del Módulo IX de la Guía de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) sobre Gestión de Señales, cuya consulta pública ha finalizado y se espera que se publique la versión final próximamente. Como complemento a la GVP se presentó también el Addendum I al Módulo IX sobre Aspectos metodológicos de la detección de señales a partir de la notificación espontánea de sospechas de reacciones adversas.
En este borrador se describen los roles, responsabilidades y procedimientos para la gestión de señales en la UE desde un punto de vista integrado, que facilita la comprensión del proceso de gestión de señales.
En primer lugar, se incluye un apartado de terminología en el que se desarrollan definiciones específicas sobre el proceso de gestión de señales en la Unión Europea (UE). Esta sección es nueva respecto a la primera versión del Módulo IX, de julio de 2012, en la que se encontraban estos términos a lo largo del documento, pero no se podían consultar los conceptos dentro de la misma guía.
Es de especial interés para los TAC la nueva sección IX.C.2.2, en la que se describen los pasos a seguir para informar a las Autoridades en el caso que hayan validado una señal de seguridad.
- En el caso de alertas de seguridad emergentes, se notificarán a la EMA y las Autoridades locales mediante correo electrónico en un plazo de dos días laborables, describiendo con el mayor detalle posible el problema de seguridad, la fuente de información, acciones tomadas o propuestas y cualquier documentación relevante.
- Si como resultado de la validación de una señal el TAC considera apropiado proponer cambios en la ficha técnica y/o el Plan de Gestión de Riesgos (RMP) del producto, se realizará mediante la solicitud de variación correspondiente en un plazo máximo de tres meses desde la validación de la señal.
- Para principios activos incluidos en la EURD list (Lista de fechas de referencia europea de envío de Informes Periódicos de Seguridad- PSUR), la información de la validación de la señal se incluirá en el PSUR si está prevista su envío en los tres meses siguientes. Para principios activos no incluidos en esta lista, se seguirá el procedimiento b) o d).
- En el caso de no cumplirse ninguna de las condiciones anteriores, el TAC deberá completar el formulario de validación disponible en la página web de la EMA y enviarlo por correo electrónico a la EMA y a las Autoridades locales en un plazo máximo de treinta días tras la validación de la señal.
En Azierta somos expertos en Farmacovigilancia y proporcionamos soluciones a los TAC gracias a un equipo multidisciplinar totalmente dedicado al análisis de información de seguridad; capaz de identificar señales de manera precoz de manera que se evite poner en riesgo la salud pública. Si quieres conocernos mejor visita:
