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Claves para la adaptación al nuevo entorno R3

A finales de 2017 se ha generado un entorno único europeo en la gestión de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos, la nueva Eudravigilance.

Este cambio supone la obligatoriedad para los Titulares de Autorización de Comercialización, de adaptar sus sistemas de gestión de casos en farmacovigilancia de ICH E2B(R2)/M2 a ISO/ICH E2B(R3) y el desarrollo de nuevos softwares que incluyan estas mejoras.

De cara a operar eficazmente en este nuevo entorno, es imprescindible:

  1. Disponer de una base de datos 100% operativa en R3: La correcta gestión de los datos no solo garantiza tranquilidad frente auditorías e inspecciones en Farmacovigilancia, sino que es una herramienta fundamental para la optimización de recursos y procedimientos, permitiendo la evaluación global de la seguridad de nuestros medicamentos de una forma sencilla y eficiente.
  1. Actualizar los sistemas de notificación electrónica a la autoridad sanitaria para recibir y enviar casos de reacciones adversas (Gateway): las bases de datos además de cumplir con las normativas internacionales, deben permitir la comunicación directa con socios y/o colaboradores y Autoridades Sanitarias, a través de la funcionalidad de “Gateway. Puesto que la notificación de los casos ya no se realiza a nivel local, sino que se hace directamente a la autoridad europea a través de Eudravigilance.
  1. Migrar correctamente el formato electrónico de los casos de R2 a R3: los software de gestión que operen en R2 quedarán obsoletos (en la actualidad la EMA permite que operen de forma temporal a través de un conversor), por lo que es necesario realizar una adaptación de los sistemas que implica una migración de los casos a softwares en entorno R3 de cara a estar en línea con Eudravigilance.
  1. Actualizar la detección de señales: la nueva Eudravigilance proporciona a todos los TAC acceso al sistema de análisis de datos EVDAS, lo que supone un aumento sin precedentes en el volumen de datos que se manejará durante la detección y gestión de señales. Será pues necesario realizar un análisis exhaustivo de los nuevos datos para integrar toda la información obtenida. Se requiere una evaluación cualitativa y cuantitativa y establecer un análisis de frecuencias de las reacciones adversas identificadas durante el período a evaluar y que podrían suponer una posible señal.

En definitiva, con la puesta en marcha de la última versión Eudravigilance surge un nuevo escenario en FV, que implica cambios importantes para garantizar el cumplimiento normativo y una gestión eficaz y eficiente del día a día en Farmacovigilancia.

En Azierta somos expertos en Farmacovigilancia y estamos 100% alineados con el entorno europeo actual en FV. Nuestro software Vigilazierta está, a día de hoy, validado, plenamente funcional en R3 y cuenta con un módulo único para migrar casos de R2 a R3 así como una unidad de detección de señales plenamente actualizada.

Si quieres conocernos mejor, o ampliar información, no dudes en visitar nuestra web de VIgilazierta en: https://azierta.eu/farmacovigilancia/vigilazierta/

 

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