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Clasificación MUMS ¿Es la solución?

Desde hace tiempo la Agencia Europea de medicamentos (EMA) ha implementado una política para abordar la falta de medicamentos veterinarios para el tratamiento de especies animales denominadas menores por significar un número pequeño en la producción animal total y para enfermedades poco comunes en las principales especies animales. La política de uso menor/especie menor (MUMS)/mercado limitado (limited market) tiene por objeto aumentar la disponibilidad de medicamentos ayudando a los solicitantes a desarrollar y presentar solicitudes de nuevos productos que de otro modo no se desarrollarían en las condiciones actuales del mercado.

En este artículo se van a repasar los conceptos más destacados aplicados a los medicamentos clasificados como MUMS/limited market, el procedimiento de clasificación y la evolución de las solicitudes presentadas a lo largo de los últimos años.

Especies mayores/menores: no existe una definición legislativa en la UE para las especies mayores o menores. Sin embargo, las especies mayores han sido definidas por el CVMP (Committee for Veterinary Medicinal Products). Todas las especies animales que no se consideran mayores son, como consecuencia, clasificadas como especies menores.

Las especies mayores se han definido de la siguiente manera:

Principales especies de animales productores de alimentos:

  • Bovino (de leche y de carne)
  • Ovino (de carne)
  • Porcino
  • Aves (pollos y gallinas ponedoras)
  • Salmón (el salmón debe considerarse una especie mayor, sin embargo, otras especies de la familia de los salmónidos, como la trucha arco iris, deben considerarse especies menores)

Principales especies de animales de compañía:

  • Gatos
  • Perros

Uso menor: el uso menor en una especie mayor se considera generalmente como una indicación para el tratamiento de enfermedades que ocurren con poca frecuencia o que ocurren en áreas geográficas limitadas y por lo tanto representan un sector de mercado pequeño.

A lo largo del tiempo y tras el estudio de muchos casos, se ha demostrado que no hay suficientes datos con respecto a la incidencia y prevalencia de las enfermedades para permitir establecer valores objetivos por debajo de los cuales una enfermedad se considere menor. Por lo tanto, es necesario realizar una evaluación caso por caso para clasificar un producto como uso menor

Mercado limitado: cuando se presenta un medicamento veterinario para un uso menor en especies productoras de alimentos y no existe alternativa en el mercado, se puede clasificar como MUMs/Mercado limitado.

Todos estos productos han sufrido una falta de inversión por parte de los laboratorios farmacéuticos veterinarios dado que los requisitos para establecer los límites máximos de residuos (LMR), así como la información necesaria para completar el expediente de registro, requerían de una alta inversión en relación con el retorno económico, derivándose esta situación en una menor disponibilidad de medicamentos en estos sectores.

Esta situación es la que llevó a la EMA a desarrollar en septiembre de 2009, una política para fomentar el registro de estos medicamentos mediante la implantación del procedimiento de clasificación que fue posteriormente revisada en diciembre de 2014. Desde septiembre de 2013, los incentivos financieros se han restringido a los productos indicados únicamente para especies productoras de alimentos.

Las ventajas o asistencia proporcionada desde la EMA a los solicitantes que deseen registrar un producto clasificado como MUMS, abarcan: asistencia administrativa, reducciones de las tasas en algunos casos (mercado limitado) y reducción en la información a presentar en las solicitudes. Cubre, tanto los asesoramientos científicos como las solicitudes de establecimiento de los límites máximos de residuos (LMR) y las solicitudes de autorización de comercialización.

El CVMP ha desarrollado directrices específicas donde se describen los beneficios/reducciones que se pueden aplicar en relación a la disminución de la información a presentar en las solicitudes de establecimiento de LMRs y autorizaciones de comercialización:

  • EMEA/CVMP/133672/2005-Rev.1 Note regarding CVMP guidelines on data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species
  • EMA/CVMP/QWP/128710/2004-Rev.1 Quality data requirements for veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market
  • EMA/CVMP/SWP/66781/2005 Rev. 1 Safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market
  • EMA/CVMP/EWP/117899/2004–Rev.1 Guideline on efficacy and target animal safety data requirements for veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market
  • EMA/CVMP/IWP/123243/2006-Rev.3 Guideline on data requirements for immunological veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market

Todas estas directrices han sido actualizadas recientemente teniendo en cuenta la experiencia acumulada durante los primeros años y la nueva política de MUMS adoptada por la EMA, entrando en vigor la última revisión de todas ellas en 2017. Sin embargo, debido a la publicación de la nueva legislación referente a la extrapolación de LMR (RG 2017/880), adoptada por la Comisión en el año 2017, se han detectado incoherencias entre la directriz del CVMP y el Reglamento de la Comisión. Con el fin de conseguir la armonización de la legislación aplicable, se ha publicado recientemente el Concept paper for the revision of the guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/779037/2017) que pretende publicar una nueva revisión de dicha directriz a principios del año que viene.

En cualquier caso, estas directrices son recomendaciones, pero no son directamente aplicables en todos los casos (antimicrobianos, nuevas terapias) por lo que se recomienda solicitar asesoramiento científico para el conjunto de datos específicos que es necesario aportar en cada caso.

En relación a la reducción de tasas, solo serán aplicables para aquellos productos clasificados como mercados limitados (indicados para especies productoras de alimentos y sin alternativa en el mercado) para los que se reconocen los incentivos económicos. Estos incentivos incluyen asesoría científica gratuita y reducciones de tasas para las solicitudes de establecimiento de LMR para especies menores, exenciones de tasas para solicitudes de extensiones de LMR existentes para incluir especies menores y también reducciones de tasas para la presentación de solicitud de autorización de comercialización en el marco del procedimiento centralizado. Las tasas aplicables MUMS/limited market para las autorizaciones nacionales (incluidas las solicitudes de reconocimiento mutuo y descentralizado) son decididas por la autoridad nacional competente a la que se hace la solicitud. En general, el CVMP no recomendará incentivos económicos para los productos para los que esté autorizado un medicamento veterinario alternativo para la misma indicación en la misma especie de destino, a menos que el producto presente un beneficio terapéutico significativo. Como caso especial, destacar que los caballos no serán considerados como animales productores de alimentos y los productos para caballos no serán generalmente aptos para la obtención de incentivos económicos.

El procedimiento para la clasificación de un producto como MUMS/limited market está ampliamente descrito en la página web de la EMA.

Este procedimiento consiste en la presentación de una solicitud a la EMA que contendrá la siguiente información sobre:

  • El producto (la sustancia activa, el producto acabado, el mecanismo de acción, la indicación propuesta y el modo de uso)

  • El estado del desarrollo del producto pertinente para la clasificación

  • La especie:

    • Mayor o menor

    • Si es una especie productora de alimentos o no

    • Intención de establecer un LMR

    • El estado fisiológico de las especies (por ejemplo, cerdas)

  • La prevalencia de la enfermedad en la UE (pruebas disponibles para determinar la incidencia/prevalencia de la enfermedad, incluida la bibliografía publicada)

  • Los tratamientos disponibles

  • La indicación del producto (es decir: Si el producto está indicado para una enfermedad sometida a medidas de control comunitario).

  • Tamaño potencial del mercado y rentabilidad de la inversión.

Las solicitudes recibidas serán evaluadas por el CVMP teniendo en cuenta la información proporcionada, para decidir si el producto propuesto puede ser considerado como MUMS/limited market.

Las reuniones con la EMA para discutir si un producto puede considerarse apto para la clasificación, la solicitud de clasificación y el apoyo administrativo durante el procedimiento no requieren el pago de tasas.

La EMA publica una lista de las clasificaciones que realiza el CVMP sobre MUMS/limited market, que se actualiza dos veces al año. En esta lista se incluye una descripción general del producto, las especies de destino, la fecha y la clasificación como MUMS/limited market.

Además, anualmente la EMA publica un informe con las actividades llevadas a cabo.

Del último informe anual publicado (2017) se puede extraer la siguiente información:

En su noveno año de funcionamiento en relación a la clasificación de MUMS/limited market, 2017, el CVMP examinó 29 solicitudes de clasificación, para las siguientes especies menores: lubina, besugo, abejas, pavos, pintadas, patos, codornices, faisanes, perdiz, conejos y caballos. También se solicitó la clasificación de uso menor para productos indicados para las siguientes especies mayores: perros, gatos, ovejas, cerdos y ganado bovino.

El CVMP clasifica la gran mayoría de las solicitudes como MUMS/limited market. Este dato indica que los solicitantes, en general, son capaces de seguir las orientaciones disponibles e identificar posibles MUMS/limited market con la ayuda del asesoramiento y asistencia de la EMA.

Analizando la legislación vigente y la política de la EMA, encaminada a facilitar el registro de medicamentos destinados a especies menores/usos menores, se abre ante el mercado de los medicamentos veterinarios un gran abanico de posibilidades para cubrir vacíos terapéuticos que hasta el momento han estado relegados a un segundo plano, aunque en muchos casos la relación inversión/beneficio seguirá sin ser favorable para las empresas.

Para los laboratorios veterinarios, la revisión y actualización continua de sus productos resulta crítica para asegurar que están en línea con las necesidades de un mercado en constante evolución. La actualización de los productos con la extensión de uso a nuevas especies de destino o indicaciones y la búsqueda de productos que puedan encajar en nichos de mercado más específicos, va a tener un impacto positivo tanto en la salud animal como en el negocio y valoración económica de la empresa. Una orientación adecuada a la hora de identificar, definir y desarrollar estos productos es la clave para conseguir su puesta en el mercado y retorno de la inversión.

Bibliografía:

 

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