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Casos de éxito en el desarrollo de innovadores y biosimilares

Desarrollo de pequeñas moléculas de síntesis frente al desarrollo de biológicos/biosimilares

El desarrollo preclínico se encarga del progreso de las moléculas candidatas a fármacos, vinculando su descubrimiento en el laboratorio con la investigación y desarrollo no-clínico y, en última instancia, con las pruebas en seres humanos a través de los ensayos clínicos.

En la fase preclínica, la molécula candidata se ensaya extensivamente en el laboratorio para confirmar que su administración en humanos será segura. En esta fase se estudian las características galénicas, la pureza, calidad y la formulación del medicamento que se utilizará finalmente en ensayos clínicos. El origen de las moléculas que se testan sobre las dianas terapéuticas puede ser: la síntesis química, los productos naturales o productos de origen biológico / biotecnológico.

Durante las fases preclínicas también se explora el perfil farmacológico del candidato: su farmacodinamia y farmacocinética. Mediante el uso de organismos vivos (estudios in vivo) y de células o tejidos (estudios in vitro) se estudia la eficacia, mecanismo de acción, biodistribución, metabolismo, seguridad y toxicidad. Estos estudios ayudan a plantear el diseño más adecuado del ensayo clínico en humanos.

Finalmente, en las fases de desarrollo preclínico también se ha de establecer correctamente una metodología analítica GLP (Good Laboratory Practice) y de fabricación final GMP (Good Manufacturing Process) necesaria durante la evaluación clínica del nuevo fármaco. Todos estos estudios van a configurar una hoja de ruta específica (road map) preclínico, importantísima para la consecución de objetivos durante el desarrollo preclínico de la molécula candidata, independientemente de su origen (síntesis química, biológicos o producto natural).

Por otra parte, en los últimos tiempos, el sector biotecnológico ha vivido un auge con la aparición de los medicamentos biotecnológicos y biosimilares, definidos de este modo por haber sido producidos en un organismo vivo. Esta característica hace que tengan mayor complejidad estructural y funcional que las “moléculas pequeñas” o de síntesis química. Este tipo de medicamentos ha abierto nuevas perspectivas a la hora de combatir las enfermedades autoinmunes, el cáncer o la diabetes, entre otras.

En la actualidad, el mercado de los medicamentos biológicos representa casi el 50% del gasto hospitalario en España, lo que supone entre 1.800 y 2.250 millones de euros. Partiendo de que hace 15 años el gasto en estos medicamentos era nulo, hoy representan, sin duda, una de las tendencias y realidades de la industria farmacéutica. El próximo año, se estima que el mercado mundial de los medicamentos biológicos alcance un valor de US$ 221 millones, representando en torno al 20% del mercado farma.

Siguiendo el ejemplo de los “genéricos”, muchos de los medicamentos biológicos están viendo vencer sus patentes dejando vía libre a la comercialización de sus “versiones similares”. A corto plazo, expirarán 11 de las 12 patentes que más recursos consumen en el sistema sanitario español. Se estima que el mercado de los biosimilares ha aumentado un 9% en apenas 6 años, y se estima que podría rozar el 17% en 2017.

El uso de biosimilares favorece la sostenibilidad de los sistemas sanitarios, estimula la competencia e incentiva la investigación en nuevos productos. Por otra parte, se mejora el acceso de los pacientes a las terapias biológicas y en muchos casos, sus perspectivas de recuperación.

Los medicamentos biosimilares son medicamentos biológicos que han sido producidos siguiendo el mismo procedimiento que el fármaco innovador de referencia y con los mismos criterios de calidad, pero al estar producidos mediante un complejo proceso de producción, poseen una variabilidad inherente tal y como ocurre con la producción de los distintos lotes del medicamento biológico original de referencia. Sin embargo, en el caso de los biosimilares, se han establecido unas exigencias de calidad que en muchos casos superan a las requeridas al biológico original. Esto es debido a que se ha establecido una regulación específica para los medicamentos biosimilares. El objetivo final es garantizar que el producto biosimilar se equipare al producto de referencia en términos de calidad, eficacia y seguridad.

casos de éxito 2

En el año 2003 la UE definió el término “medicamento biosimilar” propiamente dicho e hizo entrar en vigor un marco jurídico y normativo para regular a los biosimilares. La aprobación y comercialización de estos productos se rige por un procedimiento de autorización centralizado, tal y como ocurre con los medicamentos biológicos.  Es el Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) es el encargado de definir los atributos que caracterizan a los biológicos innovadores y de evaluar si se cumplen los criterios de comparabilidad en los correspondientes biosimilares. Básicamente, ambos compuestos deben demostrar unos atributos de calidad altamente similares, es decir, el biosimilar ha de ser la “huella digital” del biológico original. El concepto “huella dactilar” fue acuñado por la FDA en el 2012 para definir compuestos biosimilares altamente similares al biológico original.

A pesar de los beneficios del uso de medicamentos biológicos y biosimilares, hay algunos aspectos a tener en cuenta. Los productos biotecnológicos tienen la capacidad de activar la respuesta inmune. Este es el efecto adverso más destacado de este grupo de medicamentos., que puede dar lugar a pérdida de eficacia, reacciones alérgicas o desarrollo de enfermedades autoinmunes.

La Farmacovigilancia adquiere un papel muy importante en los medicamentos biológicos y sobre todo en los biosimilares. A partir del 2011 todos los medicamentos biológicos autorizados, incluidos biosimilares, deberán ser incluidos en la lista de medicamentos de seguimiento adicional. Según la Directiva 2001/83/CE, dadas las especiales características de los medicamentos biológicos y biosimilares, en la prescripción debe utilizarse siempre la marca comercial, con el fin de asegurar su identificación inequívoca.

Además, para una mayor farmacovigilancia la EMA definió un Plan de Gestión de Riesgos (EU-RMP) con la descripción detallada del perfil de seguridad del medicamento. Este plan de gestión de riesgos para un medicamento biosimilar es específico del producto, y debe ser aprobado por las autoridades competentes antes de que el producto pueda comercializarse. También ha de considerar el perfil de seguridad conocido del medicamento de referencia. Todos los medicamentos biosimilares del mercado han de disponer de un EU-RMP con información que se incluye en el informe de evaluación publicado por la EMA (EPAR).

Por lo tanto, en el contexto actual existen tres factores determinantes en el desarrollo y comercialización de biológicos y biosimilares:  un buen plan de estudios de comparabilidad (en calidad, preclínica y clínica), un buen soporte regulatorio y la farmacovigilancia.

Un punto clave en el soporte regulatorio es la necesidad y la valía del asesoramiento científico en agencias reguladoras desde las etapas iniciales de desarrollo de estos productos. La idea es tener el soporte científico de las autoridades que avale que el desarrollo planteado para nuestro producto es el correcto.

En un asesoramiento científico con las agencias regulatorias se mostrará el enfoque del desarrollo de nuestro producto y todas las cuestiones surgidas para el desarrollo y fabricación del producto. Así mismo, también se mostrará el planteamiento en cuanto a desarrollo preclínico in vivo y clínico.  Toda la información relevante sobre el producto en relación con las cuestiones planteadas debe estar contenida en el denominado BRIEFING BOOK. Es fundamental contar con personas expertas capaces de interactuar con organismos reguladores para cumplimentar con las exigencias actuales.

 

Por otra parte, es necesario desarrollar programas especiales de farmacovigilancia con el fin de identificar precozmente cualquier problema asociado al uso de biológicos y biosimilares.

En Azierta somos expertos en desarrollo preclínico (establecimiento de hojas de ruta para el correcto desarrollo), asuntos regulatorios y farmacovigilancia. Además, contamos con un equipo multidisciplinar de expertos, con profesionales especialistas en biológicos y biosimilares con un profundo conocimiento, esencial a la hora de desarrollar este tipo de medicamentos, o posteriormente comercializarlos. Si necesita asesoramiento en cualquier tema relacionado, no dude en contactarnos en: biotech@azierta.com

 

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