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Auditorías de Farmacovigilancia

¿Qué son las auditorías?

Procesos sistemáticos, independientes y documentados, realizados con el objetivo de obtener evidencias de las actividades llevadas a cabo en una compañía y evaluarlas de manera objetiva, con el fin de determinar la presencia o ausencia de observaciones en sus procesos.

Las auditorías son las herramientas más comúnmente utilizadas para asegurar una metodología adecuada de trabajo. Con ellas, podemos verificar que el manejo y la gestión de la información se adecuan al marco legal en el que se encuentran.

 

 

¿Por qué es la Farmacovigilancia un área tan susceptible de ser auditada?

Por ser una de las áreas científicas, dentro de la industria farmacéutica, con más restricciones legislativas. Se encarga de estudiar el perfil de cada producto farmacéutico puesto en el mercado, con la finalidad de conseguir un conocimiento pleno sobre el impacto de cada uno de ellos en la salud pública.

 

 

Por ello, el 100% de los laboratorios farmacéuticos son sometidos a un proceso de auditoría a lo largo de su vida activa en materia de Farmacovigilancia.

 

 

¿Qué tipo de auditorías nos podemos encontrar?:

                  1 – Auditorías Presenciales: El equipo auditor se desplaza a las oficinas de la compañía auditada.

                  2 – Auditorías Remotas: Se envía a la compañía auditada un documento con la información solicitada para la gestión a distancia.

                  3 – Auditorías Internas: Se trata de una herramienta interna y sistemática de la empresa, para validar la efectividad de su sistema implementado y garantizar la calidad de sus actividades.

Se debe llevar a cabo por personal cualificado, si la empresa no cuenta con un departamento de calidad experto en farmacovigilancia, esta actividad deberá ser externalizada.

¿Qué ocurre al finalizar la auditoría?

Se evalúa la información facilitada por la compañía auditada y se devuelve un informe detallando las observaciones encontradas. Para la redacción del mismo y la clasificación de los hallazgos encontrados, debemos regirnos por la legislación vigente en cada momento.

¿Qué tipos de empresas realizan actividades de Farmacovigilancia y por ello podrán ser auditadas?

  • Casa Matriz: sede principal de una organización o una entidad. De la casa matriz dependen o derivan otras filiales.
  • Filiales: entidades vinculadas y controladas por la Casa Matriz. Deberán seguir los procedimientos aprobados desde central y están sujetas a ser auditadas por la misma.
  • Empresas externas: compañías que realizan actividades externalizadas fuera del Laboratorio.

Aintzane Goicoechea

Departamento de Farmacovigilancia

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