La AEMPS autoriza el primer ensayo clínico fase III para la...

El ensayo nombrado ENSEMBLE 2 pertenece a la compañía Janssen consiste en 2 dosis de vacuna

Recomendaciones de actuación en casos de Covid-19 en la industria...

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el pasado mes de septiembre un documento que...

COVID_Nuevo sistema i-SPOC de la EMA para problemas suministro...

Durante la pandemia provocada por el COVID-19, la EMA prevé que se podrían producir interrupciones en el suministro o escasez...

Clasificación MUMS ¿Es la solución?

Desde hace tiempo la Agencia Europea de medicamentos (EMA) ha implementado una política para abordar la falta de medicamentos...

¿Sabrías cuál es la manera más sencilla, cómoda y moderna de...

Realizar auditorías al Departamento de FV es una obligación descrita en las Buenas Prácticas publicadas a nivel europeo....

Extension de la Fase piloto EVDAS

La legislación europea de farmacovigilancia exige a los titulares de autorización de comercialización (TAC) monitorizar...

Archivo Maestro de Farmacovigilancia

Según lo descrito en el Real Decreto 577/2013, del 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos...

Auditorías de Farmacovigilancia

Las auditorías son procesos sistemáticos, independientes y documentados, realizados con el objetivo de obtener evidencias...

En verano “vigila” tus medicamentos

Después de un curso intenso llegan las deseadas vacaciones de verano, un periodo para descansar, desconectar y cargar las...

WikiFarmacia y la Fundación Azierta formarán a los empleados...

El equipo científico de la Fundación AZIERTA y WikiFarmacia, aplicación móvil líder del sector, inician una campaña destinada...

Claves para la adaptación al nuevo entorno R3

A finales de 2017 se ha generado un entorno único europeo en la gestión de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos,...

Migración R3: El gran reto que trae consigo la nueva eudravigilance...

2017 ha supuesto todo un reto para los profesionales de la Farmacovigilancia (FV). Durante los últimos meses se ha desarrollado...

¿Señales en farmacovigilancia?

Desde hace pocos meses, es la pregunta que más se escucha en el sector de la industria y farmacovigilancia. La cercana publicación...

Signal Detection Throughout Products Life-Cycle Training

La detección de señales es un complejo proceso, mediante su validación y confirmación; análisis y priorización; y la evaluación...

¿Te has dado de alta ya en la nueva base de datos de EVDAS para...

La detección de señales cambia y con ella el enfoque y utilidad que le daremos a farmacovigilancia.

La seguridad en la participación de un ensayo clínico

Un Ensayo Clínico tiene por finalidad proporcionar nueva información sobre terapias o medicamentos y así poder disponer...

Symposium AEFI 2017- Taller de Farmacovigilancia en Ensayos...

Este Taller se va a centrar en una revisión práctica del Real Decreto 1090/2015, que regula los ensayos clínicos con medicamentos...

Gestión de Señales – Revisión del Módulo IX (GVP)

Una de las obligaciones de los laboratorios titulares de comercialización es monitorizar de manera continua la seguridad...

Farmacovigilancia. Cambio a R3 en bases de datos y optimización...

La pasada semana la EMA hizo pública la fecha definitiva para la implementación y “go live” de la nueva versión de Eudravigilance. Este...

Desaparece la transmisión electrónica de sospechas de reacciones...

El 1 de Marzo de 2017 desaparece la modalidad de transmisión electrónica de sospechas de reacciones adversas de medicamentos...

FARMACOVIGILANCIA: Soporte en periodo vacacional

La Navidad es época de excesos, de comer mucho, beber, etc. Y esto combinado con la toma de medicamentos puede ser causa...

Pharmalog 2016: La realidad de las GDP en España

ICSR: Individual Case Safety Report

La Agencia Europea del Medicamento en su búsqueda por conseguir una armonización de la actuación de los departamentos de...

Las Auditorías a proveedores en Europa

Auditar a los proveedores de principios activos es algo que ya está asumido desde hace tiempo, pero desde hace poco surge...

One Health Initiative: la salud de los animales protege nuestro...

El concepto One Health (“Una Sola Salud”) es una estrategia mundial para aumentar la comunicación y la colaboración interdisciplinar...

Farmacovigilancia en verano. Fotosensibilidad inducida por fármacos...

En la época estival se habla mucho de la precaución que debemos tener a la hora de exponernos a la luz solar para evitar...

GVP Módulo V: Plan de Gestión de Riesgo

La European Medicines Agency dedica el quinto de los módulos publicados sobre las buenas prácticas de farmacovigilancia...

Casos de éxito en el desarrollo de innovadores y biosimilares...

El desarrollo preclínico se encarga del progreso de las moléculas candidatas a fármacos, vinculando su descubrimiento en...

GVP Módulo III: Inspecciones en Farmacovigilancia

El tercer módulo de las (Good Pharmacovigilance Practices) se centra en las inspecciones. Las inspecciones constituyen una...

Inspección en Farmacovigilancia: aumento de los hallazgos

La adecuada gestión de las unidades de la Farmacovigilancia resulta fundamental para las empresas farmacéuticas, ya que,...

GVP Módulo I Sistemas de calidad

Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (Good Pharmacovigillance Practices – GVP) publicadas por la European Medicines...

Farmacovigilancia: una disciplina esencial en la seguridad del...

La Farmacovigilancia (FV) agrupa las actividades relativas a la identificación, cuantificación, evaluación, y prevención...

Vigilazierta: una herramienta para un entorno global

La farmacovigilancia (FV) es una disciplina que exige los máximos estándares de calidad; implica el tratamiento de datos...

Hoja de ruta (Road map) durante el desarrollo de medicamentos...

La hoja de ruta representa el camino a seguir durante todo el ciclo de vida de un medicamento, desde su idea inicial hasta...