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Variaciones y revalidaciones quinquenales de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios

Obligatoriedad de uso del Formulario electrónico de Solicitud (eAF) para nuevos registros, variaciones y revalidaciones quinquenales de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios

Desde el 1 de Enero de 2016, y con el objetivo de armonizar las solicitudes a nivel europeo, se hace obligatorio el uso del Formulario electrónico de Solicitud (eAFelectronic Application Form) para la presentación de solicitudes de nuevos registros, variaciones y revalidaciones quinquenales de medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios, para todos los tipos de procedimientos de autorización: Procedimiento Descentralizado (DCP), de Reconocimiento Mutuo (MRP), Nacional y Centralizado (obligatorio desde el 1 de Julio de 2015).

A los nuevos formularios se puede acceder a través de la página web de la Comisión Europea/Eudralex Notice to Applicants, donde ya han sido eliminadas las versiones anteriores en formato MS Word y desde donde se establece un link a la página web eSubmissions de la EMA, en la que se encuentran disponibles los siguientes formularios junto con sus correspondientes release notes, guías técnicas y de usuario, Q&A con toda la documentación de soporte necesaria para su correcta cumplimentación:

A nivel técnico, es importante destacar que para poder abrir los formularios es necesario disponer de Adobe Reader versión 10 o superior, siendo recomendable utilizar siempre la última versión disponible.

Debemos asegurarnos siempre que la versión utilizada es la vigente en ese momento (actualmente la V 1.19.0.1, en vigor hasta el 01.05.2016, momento en el que será sustituida por la V 1.20 disponible desde el 15.04.2016). Para ello, es necesario chequear periódicamente en la web eSubmissions eAF el Release milestone plan for eAF.

Al tratarse de documentos PDF “inteligentes”, y al objeto de que mantengan toda su operatividad, una vez cumplimentados, deberán validarse para comprobar que han sido cumplimentados correctamente (botón en la última página del eAF) y firmarse de acuerdo a las indicaciones de las guías, no debiendo adjuntarse nunca versiones escaneadas. En este punto, una recomendación importante es guardar siempre una versión final sin firmar, ya que una vez firmado el documento queda bloqueado y no puede ser modificado.

Muy importante es revisar las release notes cada vez que se publique una nueva versión, ya que en ellas se indican las mejoras introducidas y la forma de resolver posibles errores que puedan surgir durante la cumplimentación de los formularios. En caso de tener que adoptar una de estas “soluciones” deberá asimismo ser mencionado en la Carta de Presentación de la solicitud, al objeto de evitar problemas durante la validación.

En este momento de adaptación, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), de acuerdo a lo publicado en su Nota Informativa del 27 de Noviembre de 2015 (SG, 2/2015) ha establecido unperiodo transitorio de 2 meses(hasta el 1 de Marzo de 2016) durante el cual recomienda encarecidamente remitir el eAF y cumplimentar, de forma paralela, el correspondiente RAEFAR, para nuevos registros, variaciones y revalidaciones quinquenales tanto de Medicamentos de Uso Humano como de Medicamentos Veterinarios.

El contenido de los formularios no varía, pero solo están disponibles en inglés, debiendo cumplimentarse en inglés los campos de texto libre para los procedimientos DCP/RMP y permitiéndose el uso del español para solicitudes de procedimientos puramente nacionales.

La AEMPS también establece que la forma de envío de las solicitudes deberá ser a través de la plataforma europea CESP, dejando como forma de envío excepcional la presentación presencial (CD/DVD + “cover”) de la solicitud cuando no sea posible el envío telemático.

Una vez finalizado el periodo de transición, RAEFAR seguirá siendo la herramienta de consulta de las solicitudes, así como la vía de solicitud para:

  • Correcciones de errores.
  • Suspensiones de la autorización de comercialización (AC).
  • Anulaciones de la AC.
  • Nuevos Códigos Nacionales (para aquellos productos autorizados por procedimiento de Reconocimiento Mutuo y Descentralizado, que tengan autorizados los formatos y que dicha información conste en Ficha Técnica).
  • Modificación de Procedimientos Centralizados.
  • Muestras Gratuitas.
  • Transferencias de Titularidad.

Asimismo, se requerirá la validación de la información administrativa por parte de los laboratorios una vez procesada las solicitudes de autorización o variaciones, para ello, antes de proceder a la autorización definitiva de las variaciones, habrá que reflejar los cambios autorizados a través de RAEFAR, de a lasinstrucciones que la AEMPS tiene previsto publicar próximamente.

Si necesita asesoramiento específico sobre los requisitos y forma de cumplimentación del eAF, puede ponerse en contacto con nosotros en la siguiente dirección: regulatory@azierta.eu

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