ES

cart
Menu
Área privada
Cerrar sesión
Área privada
Iniciar sesión
Search
Buscar

Ha habido un error al hacer tu búsqueda

No hemos encontrado ningún resultado para tu búsqueda

Menu

Su carro de la compra

Importe

Total (IVA incl.)

IVA (21%)
Total
Aún no has añadido ningún informe al carrito
Solicitar informes
Si prefieres realizar tu pedido vía e-mail
contacta con nosotros en: digital@azierta.com

Actualidad y noticias

Blog
Inicio > Blog > Estrategia regulatoria

EL NUEVO MARCO REGULATORIO Y LA NECESIDAD DE RECOGER LOS DATOS GENERADOS POR LA EXPERIENCIA EN EL MERCADO

Los nuevos reglamentos introducen medidas para reforzar las medidas de seguimiento y control de los productos sanitarios, una vez éstos se han puesto en el mercado o en servicio.

Adicionalmente a los procedimientos tradicionales de vigilancia realizados por los fabricantes y autoridades, se ha incorporado un nuevo concepto obligatorio para los fabricantes, al que se dedica un capítulo completo en el nuevo marco regulatorio, que es el de seguimiento post comercialización. En relación con estas actividades, se espera que los fabricantes implementen y mantengan un sistema de seguimiento post comercialización proporcionado a la clasificación del producto y su riesgo para monitorizar de forma rutinaria la eficacia clínica y la seguridad.

Estos programas recogerán y analizarán de forma sistemática y proactiva datos pertinentes sobre calidad, funcionamiento y seguridad de un producto a lo largo de todo su ciclo de vida.

De este modo, la evaluación Clínica se revisará y actualizará durante todo el ciclo de vida del producto con datos obtenidos por la experiencia en el mercado:

  • De forma proactiva a través de un plan de seguimiento post comercialización
  • De forma reactiva a través del sistema de vigilancia.

Es tiempo de ir preparándose…

A pesar de que faltan 3 años para los productos sanitarios y 5 para IVD, es tiempo para que los fabricantes comiencen a trabajar y revisen, actualicen sus sistemas de seguimiento post comercialización y vigilancia de acuerdo a las exigencias de los nuevos reglamentos.

Volver

Publicaciones relacionadas

Cómo proceder ante un principio activo que puede ser efectivo...

Actualmente para el manejo de los pacientes con infección por SARS-CoV-2 existen moléculas de nuevo desarrollo, pero también...

Leer más

Escenario actual EMA e Industria farmacéutica ante COVID- 19...

La EMA (European Medicines Agency) está eximiendo del pago de la tarifa por asesoramientos científicos a quién se encuentre...

Leer más

Líderes del sector farma & salud

100 profesionales

Más de 100 profesionales

500 clientes

Más de 500 clientes

9 años experiencia

9 años de experiencia

Innovadores

Líderes en innovación

Orientados cliente

Orientados 100% al cliente

Envíanos un formulario con tu consulta

¡Gracias por escribirnos! En breves nos pondremos en contacto contigo para ayudarte.
Ha habido un error al enviar tus datos, por favor, vuelve a intentarlo, o contacta con nosotros en el 912 77 10 76
Reservar cita

Reserve su cita para una video llamada con nuestros expertos

reservar
Utilizamos "cookies" propias y de terceros para elaborar información estadística y mostrarle publicidad personalizada a través del análisis de su navegación. Si continúa navegando acepta su uso. Más información y política de cookies