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Novedades en el Entorno Telemático Europeo Regulatorio

Introducción

Desde que el uso del eAF se hizo obligatorio para todos los tipos de procedimientos de registro el 1 de enero del 2016, los avances en el entorno telemático han sido muchos.

Hasta el momento, cada Agencia Nacional dispone de Sistemas de Información propios, que coexisten con los del resto. Sin embargo, y con el fin de implementar el estándar ISO IDMP, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está trabajando para desarrollar un Sistema de Información común para todos los países, para estandarizar, armonizar y facilitar el intercambio de datos a nivel internacional.

Con esta finalidad, nace el repositorio SPOR (Sustancias, Productos, Organizaciones y Referencias), donde se gestionará toda la información de un medicamento de forma estructurada, tanto para medicamentos de uso humano como veterinario, proporcionando un importante paso hacia el intercambio armonizado y mundial de datos.

 

Repositorio SPOR

SPOR se compone de cuatro servicios de gestión de datos:

  • Servicios de gestión de Sustancias (SMS): definiciones y datos estandarizados para identificar, de forma única, los ingredientes y materiales que constituyen el medicamento.
  • Servicios de gestión de Productos (PMS): definiciones y datos estandarizados para identificar, de manera única, los medicamentos en función de la información regulada (por ejemplo, autorización de comercialización, acondicionado e información médica).
  • Servicios de gestión de la Organización (OMS): datos que incluyen el nombre y dirección de TACs, patrocinadores, autoridades reguladoras, fabricantes, etc.
  • Servicios de gestión de Referencias (RMS): listas de términos estandarizados, para describir las características de los medicamentos (listas de formas de dosificación, unidades de medida, rutas de administración, etc.)

Escenario de fechas

La implementación de los cuatro proyectos SPOR se realizará por etapas.

Los repositorios RMS y OMS ya están operativos, y serán de uso obligatorio en 2018. Estos dos repositorios suministran datos maestros a los nuevos formularios de solicitud electrónicos (eAF, versión 1.22), para enviar solicitudes a la EMA y a las autoridades nacionales competentes.

Fuente: EMA. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/12/WC500239792.pdf

 

Por tanto, RMS y OMS son los primeros servicios que entran en funcionamiento y proporcionan los fundamentos para el desarrollo de PMS y SMS, que no están actualmente activados, y que se espera que estén operativos en 2021.

 

Implicaciones

Con este nuevo entorno, las empresas deben solicitar acceso al nuevo repositorio SPOR, donde es necesario ir volcando toda la documentación necesaria que irá suministrando datos a los nuevos eAF.

En Azierta contamos con un equipo de especialistas, con una amplia experiencia en el entorno telemático, que puede ayudarte y darte soporte ante los nuevos cambios que se avecinan.

Te invitamos a visitar nuestro sitio web y a dejarnos tus consultas a través de nuestro formulario https://www.azierta.com/regulatory-affairs

 

 

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