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Las buenas prácticas de distribución II

Continuando con esta segunda parte sobre la cadena de suministro nos vamos a centrar en los últimos pasos.

Prácticas de distribución

Desde hace años, la industria farmacéutica lleva aplicando las normativas de calidad y nadie duda de su importancia. Todo el mundo lleva a cabo la gestión de calidad durante la fabricación y su análisis de los medicamentos para tener la máxima seguridad a la hora de la liberación, es decir de la puesta en el mercado, pero ¿qué pasa después?.

No tiene mucho sentido fijar todos los esfuerzos de calidad sólo en las operaciones de fabricación o control de calidad sino en todas las fases anteriores, intermedias o posteriores. Tener controlada la cadena de suministro nos permite asegurarnos de que nuestro producto no se falsifica, proviene de proveedores legales y homologados y se distribuyen correctamente hasta el cliente final.

La experiencia ha demostrado que los medicamentos falsificados llegan al paciente también por cauces legales, no sólo ilegales como cabría imaginar. En España hasta ahora no han aparecido casos, pero sí en Alemania, de medicamentos falsificados en el conducto habitual.

Ya es sabido que la responsabilidad del laboratorio fabricante también está en el almacenamiento y distribución de sus productos hasta el mayorista como parte de las GMP. Pero la figura de los laboratorios Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) tienen como función principal la distribución de medicamentos. Aunque pueden tener su propio almacén, la mayoría están subcontratando operadores logísticos como parte del servicio de almacenamiento y distribución. Ambas entidades, laboratorios TAC y Operadores Logísticos, tienen la obligación de cumplir las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) de acuerdo al RD 782/2013 y RDL 01-2015.

Son las Comunidades Autónomas las que tiene la competencia de certificar a estas empresas en GDP. La Comunidad de Madrid ha enviado a finales del 2015 una carta recordando dicha obligación y se están realizando inspecciones. ¿Ha solicitado ya la inspección?

Prácticas de distribución

Por lo tanto, el Operador Logístico es otro proveedor al que debemos homologar y auditar.

 El Operador Logístico debe, entre otros aspectos:

  • - Contar con un Director Técnico y un sistema de calidad eficiente.

  • - Estar legalmente autorizado.

  • - Tener locales y equipos adecuados.

  • - Tener Personal suficiente y formado.

  • - Disponer de un sistema de gestión de riesgos de la calidad.

  • - Contar con un sistema de control de la temperatura.

  • - Tener de Sistemas informáticos validados.

  • - Disponer de una serie de documentación que garantice la trazabilidad de los productos.

  • - Verificar la legalidad de los destinatarios y sus proveedores y subcontratas homologadas.

Uno de los puntos donde se está incidiendo mucho además del almacenamiento es en el transporte. El transporte es el gran olvidado, aunque se le dedica un capítulo entero en la normativa. Se refiere tanto al transporte desde las instalaciones del fabricante hasta el almacén subcontratado como al transporte desde el operador logístico o mayorista hasta el cliente final. El transporte realmente es un almacenamiento con ruedas; pero no existe ninguna autorización oficial para el transporte de medicamentos.

El transporte también debe estar homologado y auditado como parte de nuestro sistema de servicios subcontratado. Hay que auditar tanto los vehículos como las plataformas intermedias. Se deben comprobar las condiciones de conservación de nuestros productos (temperatura ambiente, temperatura controlada, refrigerada); calibración de sondas; tipo de transporte si es de largo recorrido, de capilaridad o grupaje; validación de rutas; personal, conductores propios o subcontratados: formación. Estos son algunos ejemplos de lo que se tiene que tener en cuenta para la homologación de nuestro sistema de transporte.

Otras obligaciones normativas son:

    • - Tener contratos y acuerdos técnicos con estos proveedores.

    • - Tener contratos y acuerdos técnicos con estos proveedores.

    • - Incluir, en la memoria técnica de los laboratorios TAC, una memoria técnica de estas instalaciones.

    • - El Sistema de Calidad tiene que ser acorde con el sistema de calidad de nuestro operador logístico.

    • - Ante este escenario cabe preguntarse: ¿está la empresa preparada para certificarse en Buenas Prácticas de Distribución?, ¿está preparada para pasar la inspección de su Comunidad Autónoma?.

 

 

Azierta da soporte en auditorías, acuerdos técnicos, sistema de calidad. Si se requiere información para estos temas puede ponerse en contacto en la siguiente dirección de correo electrónico: qualitysystems@azierta.eu

Para otros servicios adicionales contactar con: info@azierta.eu

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