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Las buenas prácticas de distribución (I/II)

Las buenas prácticas de distribución (I/II)

El concepto de la cadena de suministro ya no es tan simple como el siguiente diagrama:

En este primer blog, vamos a tratar de reflejar las implicaciones que tiene sólo el primer paso del diagrama. (Proveedor-Fabricante)

Aunque hace tiempo que se habla de las Buenas Prácticas de Distribución (GDPs) no es hasta 2011 cuando aparece la directiva europea sobre la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro, modificando la existente de 2001, y se hace más hincapié en los procesos de distribución y cadena de suministro.

En esta directiva se empieza a poner en valor no solo el control de los fabricantes de principios activos que ya se venía controlando, sino también en los fabricantes de excipientes. Aquí se menciona que habrá que evaluar la idoneidad de los excipientes basándose en prácticas de correcta fabricación apropiadas para excipientes. Esto ya está descrito en la nueva Directriz 2015/C 95/02 sobre la evaluación de riesgos para determinar dichas prácticas de correcta fabricación de excipientes, que está en vigor desde el pasado mes de marzo de 2016.

Con la globalización y la búsqueda de mercados más baratos, los productos viajan a lo largo del planeta pasando por varios países, desde donde se fabrican hasta donde se consumen. Son muchos los implicados en toda la cadena de suministro de medicamentos, pero recae sobre el laboratorio fabricante y/o importador la responsabilidad de asegurar que lo que compra es de origen conocido y cumple con las Normas de Correcta Fabricación y de Distribución (Real Decreto Legislativo 01/2015.)

Los laboratorios fabricantes de medicamentos, según el artículo 24 del Real Decreto 824/2010, deben:

Auditar a los fabricantes de principios activos, ya que éstos deben cumplir con las Normas de Correcta Fabricación. Dicha auditoría debe realizarse cada 3 años como máximo, pero un punto importante que no se suele tener en cuenta es la distribución de dichos productos. Es decir ¿qué ocurre desde que sale de la planta de fabricación del proveedor hasta que llega a las instalaciones del fabricante del medicamento? ¿Se cumplen las condiciones de conservación? ¿Se manipula en alguno de esos pasos intermedios?.

Documentar cual es la cadena de suministro, es decir hay que chequear en las auditorías todo lo anterior.

Y el Director Técnico debe emitir, para cada principio activo, una declaración de que dicha sustancia se fabrica de acuerdo a las Normas de Correcta Fabricación, según la plantilla de la EMA del 21 de mayo de 2014.

Los laboratorios fabricantes no suelen comprar directamente las materias primas a los fabricantes, sino que lo hacen a través de distribuidores. En este proceso intervienen transportistas locales, transportistas internacionales, el producto viaja por avión o por barco; a veces tarda semanas en llegar a su destino; hay almacenes intermedios, brokers (entidades de intermediación) o distribuidores que almacenan el producto antes de enviarlo al cliente final. Todo esto debe tenerse en cuenta cuando se homologue a un proveedor.

Nuestros distribuidores deben cumplir la Directiva 2015/C 95/01 del 15 de marzo de 2015 sobre GDP de principios activos, de obligatorio cumplimiento desde el pasado mes de septiembre de 2015.

Ya no es suficiente auditar a nuestros fabricantes de materias primas, sino que también surge la obligación de auditar a nuestros distribuidores. De esta manera tendremos controlado el principio y el final del proceso, pero ¿qué pasa con los pasos intermedios? Mediante acuerdos técnicos se deben reflejar por escrito las distintas actividades y agentes que intervienen en la cadena de suministro, quién es responsable de qué y qué documentación adicional se exige. Este punto se debe chequear en las auditorías.

¿Estamos preparados para todo esto? ¿Cómo puede el Director Técnico garantizar todo esto para poder liberar con garantías los lotes al mercado? El nuevo anexo 16, referente al Director Técnico, que entra ahora en vigor, tiene un capítulo sobre las actividades externalizadas como las auditorías, también de acuerdo con el capítulo 7 de las GMPs. Cada vez son más las exigencias y menos los recursos.

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