ES

Su carro de la compra

Importe

Total (IVA incl.)

IVA (21%)
Total
Aún no has añadido ningún informe al carrito
Solicitar informes
Si prefieres realizar tu pedido vía e-mail
contacta con nosotros en: digital@azierta.com

Actualidad y noticias

Blog
Inicio > Blog > Estrategia regulatoria

Finaliza el plazo de solicitud de inspección GDPs para TACs

A finales del 2013, la Comisión Europea publicó las nuevas Directrices sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (2013/C 343/01).

Esta nueva normativa detallaba la obligación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución (Good Distribution Practice) por parte de los Titulares de Autorización de Comercialización de medicamentos (TAC).

A día de hoy y casi 4 años más tarde sólo un 10% de inspecciones han sido solicitadas. Llegados a este punto y dado el retraso de cumplimiento que esto implica, las autoridades competentes han tomado la decisión de realizar las auditorías de GDPs a los TACs de oficio, con todas las consecuencias que esto conlleve.

¿Cuáles son estás consecuencias?

En función del estado de implementación de las GDPs, las CCAA encargadas de su verificación pueden:

  • Solicitar revocación de la autorización a la AEMPS
  • Programar una nueva auditoría/inspección a la vuelta de 1 o 2 años

¿Cómo obtener el Certificado GDPs?

Todos los TAC han de disponer de un certificado GDP que emite la autoridad competente:

  • La AEMPS para la apertura y modificación de laboratorios titulares de autorización de comercialización de medicamentos.
  • La correspondiente comunidad autónoma donde se encuentre ubicada la entidad para el seguimiento de la verificación de BPD de los laboratorios titulares.

La obtención de este certificado hasta ahora, venía precedida por la solicitud de inspección por parte del TAC.

Actualmente, la mejor baza para evitar sorpresas es contar con un Sistema de Gestión de Calidad adecuado que nos garantice el cumplimiento de las GDPs y por lo tanto su certificación y mantenimiento.

¿Qué puntos debo revisar de cara a una auditoría/inspección GDPs?

  • Sistemas de Gestión de la Calidad
  • Personal
  • Sistemas informáticos
  • Documentación
  • Procesos
  • Interacciones con los clientes
  • Contratos y acuerdos técnicos

En Audinnova somos especialistas en realizar auditorías GDPs y acompañaros en el proceso de implantación y obtención de la certificación.

En Azierta somos especialistas en la implantación y soporte de Sistemas de calidad GDPs, mediante su revisión y puesta al día podemos ayudaros a gestionar la calidad en vuestro trabajo diario sin que esto suponga un sobreesfuerzo para el personal implicado y garantizando el cumplimiento de esta normativa que ya se ha afianzado como requisito legal.

Volver

Publicaciones relacionadas

Recomendaciones de actuación en casos de Covid-19 en la industria...

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el pasado mes de septiembre un documento que...

Leer más

Cómo proceder ante un principio activo que puede ser efectivo...

Actualmente para el manejo de los pacientes con infección por SARS-CoV-2 existen moléculas de nuevo desarrollo, pero también...

Leer más

Líderes del sector farma & salud

100 profesionales

Más de 100 profesionales

500 clientes

Más de 500 clientes

9 años experiencia

9 años de experiencia

Innovadores

Líderes en innovación

Orientados cliente

Orientados 100% al cliente

¿TIENES ALGUNA DUDA?

Te ayudamos en todo lo que necesites. Ponte en contacto con nosotros rellenando el formulario o reserva una cita para una vídeo llamada con uno de nuestros expertos.

Utilizamos "cookies" propias y de terceros para elaborar información estadística y mostrarle publicidad personalizada a través del análisis de su navegación. Si continúa navegando acepta su uso. Más información y política de cookies

Envíanos un formulario con tu consulta

¡Gracias por escribirnos! En breves nos pondremos en contacto contigo para ayudarte.
Ha habido un error al enviar tus datos, por favor, vuelve a intentarlo, o contacta con nosotros en el 912 77 10 76