A finales del 2013, la Comisión Europea publicó las nuevas Directrices sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano (2013/C 343/01).
Esta nueva normativa detallaba la obligación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución (Good Distribution Practice) por parte de los Titulares de Autorización de Comercialización de medicamentos (TAC).
A día de hoy y casi 4 años más tarde sólo un 10% de inspecciones han sido solicitadas. Llegados a este punto y dado el retraso de cumplimiento que esto implica, las autoridades competentes han tomado la decisión de realizar las auditorías de GDPs a los TACs de oficio, con todas las consecuencias que esto conlleve.
¿Cuáles son estás consecuencias?
En función del estado de implementación de las GDPs, las CCAA encargadas de su verificación pueden:
- Solicitar revocación de la autorización a la AEMPS
- Programar una nueva auditoría/inspección a la vuelta de 1 o 2 años
¿Cómo obtener el Certificado GDPs?
Todos los TAC han de disponer de un certificado GDP que emite la autoridad competente:
- La AEMPS para la apertura y modificación de laboratorios titulares de autorización de comercialización de medicamentos.
- La correspondiente comunidad autónoma donde se encuentre ubicada la entidad para el seguimiento de la verificación de BPD de los laboratorios titulares.
La obtención de este certificado hasta ahora, venía precedida por la solicitud de inspección por parte del TAC.
Actualmente, la mejor baza para evitar sorpresas es contar con un Sistema de Gestión de Calidad adecuado que nos garantice el cumplimiento de las GDPs y por lo tanto su certificación y mantenimiento.
¿Qué puntos debo revisar de cara a una auditoría/inspección GDPs?
- Sistemas de Gestión de la Calidad
- Personal
- Sistemas informáticos
- Documentación
- Procesos
- Interacciones con los clientes
- Contratos y acuerdos técnicos
En Audinnova somos especialistas en realizar auditorías GDPs y acompañaros en el proceso de implantación y obtención de la certificación.
En Azierta somos especialistas en la implantación y soporte de Sistemas de calidad GDPs, mediante su revisión y puesta al día podemos ayudaros a gestionar la calidad en vuestro trabajo diario sin que esto suponga un sobreesfuerzo para el personal implicado y garantizando el cumplimiento de esta normativa que ya se ha afianzado como requisito legal.
