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Fármacos biosimilares, biológicos innovadores y genéricos ¿conoces las diferencias?

La primera autorización de comercialización de un biosimilar se concedió por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, European Medicines Agency) en el año 2006 para una proteína recombinante. Desde esta fecha, su uso ha crecido exponencialmente. De hecho, de un 30% a un 50% de los nuevos medicamentos autorizados en Europa se calcula que son medicamentos biosimilares.

La medicina ha incorporado ya perfectamente el término biosimilar y los profesionales de la salud deben contribuir a que los términos biológico, biosimilar y genéricos sean comprendidos y diferenciados.

Como es bien conocido, el descubrimiento de un producto innovador da derecho a su inventor a la solicitud de una patente, obteniendo un periodo de exclusividad de 20 años a cambio de la divulgación de su invención. Tras este periodo, la invención será de dominio público, permitiéndose su comercialización por parte de otras empresas. De esta forma, al solicitar una patente, la información sobre la invención se hará pública y a cambio de esta divulgación, se otorga a su solicitante el derecho a impedir que otros comercialicen su producto durante 20 años en un territorio determinado. En el caso de un fármaco, debido a los largos plazos de desarrollo y una vez alcanzada la comercialización, el periodo de exclusividad no suele superar los 15 años, durante los cuales la empresa innovadora debe amortizar la inversión realizada en I+D.

Cuando finaliza el periodo de exclusividad, otras empresas pueden comercializar fármacos con el mismo principio activo, es decir, con los mismos componentes químicos responsables de su actividad terapéutica. Estos fármacos se conocen con el nombre de “fármacos genéricos”. Previamente a la puesta en el mercado de un genérico, se deben realizar estudios para demostrar que el fármaco es equivalente al producto innovador. Estos estudios de investigación, denominados “estudios de bioequivalencia”, generalmente se realizan sobre un número relativamente reducido de voluntarios sanos (de 15 a 50) para determinar si la versión genérica del fármaco libera sus principios activos en sangre de la misma manera que la marca original.

En resumen, los fármacos genéricos son productos procedentes de moléculas pequeñas que contienen ingredientes activos idénticos que el fármaco de marca.

Por otro lado, los fármacos biológicos, son sustancias de origen biológico cuya estructura y composición es mucho más compleja que la de los fármacos convencionales. Se producen en un organismo vivo, por lo que su naturaleza biológica y en consecuencia, su complejidad estructural y funcional, los distingue de los medicamentos obtenidos mediante procedimientos de síntesis química (o “moléculas pequeñas”). El vencimiento de las patentes que protegían los primeros fármacos biológicos que llegaron al mercado han sido relativamente recientes, dejando vía libre al desarrollo y comercialización de sus “versiones similares o equivalentes” en este caso, conocidos como fármacos biosimilares. Como resultado, los biosimilares no son fármacos genéricos, son medicamentos biológicos y como tales se producen mediante un procedimiento equivalente al biológico innovador o de referencia y con los mismos criterios de calidad.

Al tratarse de moléculas biológicas complejas, se desconocen los efectos que podrían tener pequeñas modificaciones y por ello, los estudios necesarios para la obtención de un biosimilar son mucho más exigentes que los solicitados para un genérico, sobre todo, a nivel de los atributos de calidad, con una extensa caracterización fisicoquímica, estructural y funcional tanto del producto innovador como del biosimilar propuesto, realizándose una gran comparación entre ellos en distintos momentos de producción del candidato biosimilar.

Se proveen así los cimientos de la biosimilaridad que han de usarse así en multitud de técnicas analíticas que comparen al biosimilar con el innovador durante la evaluación de la biosimilaridad. El objetivo final de la evaluación de biosimilaridad es demostrar que el producto biosimilar en desarrollo y el biológico de referencia son similares al nivel del producto terminado, es decir, que el paciente puede esperar un perfil clínico comparable entre los dos medicamentos.

La evaluación de biosimilaridad a lo largo del desarrollo del candidato biosimilar es esencialmente un ejercicio de comparativa (del inglés “Comparability exercise”). Estos ejercicios, también se realizan entre lotes de un mismo medicamento biológico, pero en el caso del desarrollo de un biosimilar, alude a la comparación con el producto biológico de referencia.

Por esto, se realiza un programa comparativo amplio y riguroso entre el candidato biosimilar y el producto de referencia, cuyas bases son una evaluación analítica comparativa que demuestre que el producto biosimilar y el producto biológico de referencia son altamente similares. De aquí, surge el concepto de «huella digital» de una proteína, propuesto en las guías de la FDA sobre los biosimilares en el año 2012. Este concepto se refiere a que el candidato biosimilar debe poseer unos atributos de calidad que han de ser altamente similares a los del producto de referencia, cuyos atributos son su “huella dactilar”.

Los resultados de la comparación “de las huellas dactilares” han de ser similares en los resultados que se obtendrán a través de estudios analíticos profundos, permitiendo un alto nivel de confianza en cuanto al establecimiento de la biosimilaridad entre el candidato a biosimilar y el producto de referencia.

Otros conceptos y regulación de los biosimilares

El concepto de medicamento biosimilar se introdujo en la legislación europea a través de la Directiva 2003/63/EC y Directiva 2004/27/EC. Se define como medicamento biológico similar a otro de origen biológico innovador (medicamento de referencia) que haya sido autorizado previamente. La base legal de su regulación y autorización fue establecida previamente en la Directiva 2001/83/EC (consolidada en 2009). De esta forma, un biosimilar (o medicamento biológico similar) es un medicamento biológico que contiene en esencia el mismo principio activo que un producto biológico original de referencia cuya patente habría expirado.

Los medicamentos biosimilares deben producirse de acuerdo con las exigencias específicas establecidas por la EMA y otras agencias reguladoras para demostrar ser comparables al medicamento de referencia en cuanto a eficacia, calidad y seguridad. Así, el biosimilar se autorizará para todas o algunas de las indicaciones aprobadas para el producto de referencia. Su posología y vía de administración deben ser las mismas que las del biológico innovador. En la Unión Europea y en la EMA reciben el nombre de “biosimilars” o “similar biological medicinal products”. En los estados Unidos y en la FDA se les conoce como “follow-on biologics o follow-on protein products”. La OMS también los denomina “similar biotherapeutic products” y en Canadá se conocen como“subsequent entry biologics”.

La EMA ha desarrollado unas guías generales para el desarrollo de los biosimilares. La más reciente fue presentada en noviembre de 2014 y es obligatoria desde abril de 2015. Además, se han publicado guías específicas para el desarrollo de medicamentos biosimilares de: eritropoyetinas, factores estimulantes de colonias insulinas, hormona de crecimiento, inteferon-alfa, interferon-beta, folitropina, heparinas de bajo peso molecular y anticuerpos monoclonales. Estas guías, incluyen información general, aspectos no clínicos y clínicos y directrices específicas en el desarrollo.

La comercialización de los medicamentos biosimilares pretende conseguir una reducción en los costes de adquisición que contribuiría enormemente a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. Las dudas que pueden surgir sobre su utilización deberían ser las mismas a las planteadas con los medicamentos biológicos originales correspondientes. Estas dudas deben resolverse mediante argumentos y datos científicos obtenidos a partir de la evidencia que generen los estudios comparativos, los ensayos clínicos y la farmacovigilancia post-autorización.

Desde las agencias reguladoras del medicamento se ayuda a las empresas ofreciendo asesoramiento científico para la evaluación de medicamentos biosimilares. En concreto, las compañías farmacéuticas pueden solicitar asesoramiento científico en cualquier momento durante el desarrollo de un medicamento biosimilar, previo a la presentación de una solicitud de autorización de comercialización.

Si necesita asesoramiento específico durante el desarrollo de su producto biosimilar, o bien preparar reuniones de asesoramiento científico en organismos reguladores, puede ponerse en contacto con nosotros en la siguiente dirección: ch.tudela@azierta.eu

 

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