Las compañías farmacéuticas continuamente están desarrollando nuevas estrategias de publicidad y promoción de medicamentos con el objetivo de conseguir que sus productos tengan una mayor aceptación por parte de los profesionales sanitarios y del público, y de esta forma, convertirse en productos de referencia para el tratamiento de diferentes patologías.

Para garantizar que la actividad publicitaria se realice de forma legal, honesta, leal y veraz, es necesario que exista una regulación de la misma. Por tanto, la regulación sobre la publicidad y promoción de medicamentos surge por la necesidad de proporcionar garantías reforzadas de confianza y credibilidad en beneficio de los profesionales sanitarios, los pacientes y del mercado en general. Este control resulta vital para el uso racional de los medicamentos.

En la actividad diaria de las compañías farmacéuticas para elaborar la publicidad de sus productos, el marco legislativo muchas veces se queda escaso, no encontrando respuesta a las cuestiones que se les plantean en su elaboración. Para ello, vamos a exponer a continuación los 5 errores más comunes que nos encontramos a la hora de revisar los materiales promocionales de Medicamentos de Uso Humano, clarificando cuál sería la forma más correcta de proceder.

Inclusión en los materiales de la compañía, con el logo de la misma, información sobre moléculas en investigación o indicaciones no autorizadas.

El principio básico en la publicidad de medicamentos es que un medicamento no puede ser objeto de promoción antes de obtener su correspondiente autorización de comercialización. Esta prohibición también abarca a los medicamentos que, aun estando autorizados en otro país, no han obtenido autorización de comercialización en España, a los medicamentos que están en trámite de registro y a aquellos que todavía no se les ha fijado el precio y no están incluidos en las condiciones de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud.

Así mismo, queda prohibido la inclusión en el material publicitario o en el stand de la compañía en congresos la publicidad de principios activos, sin nombre comercial, de un medicamento pendiente de la autorización de comercialización, o sobre alguna indicación no autorizada en España. Es decir, al incluir en el mismo material el nombre de la molécula y de la compañía, los materiales resultantes constituyen publicidad de medicamentos y por tanto, la difusión de estos materiales está prohibida.

Si la ficha técnica de un medicamento es modificada/actualizada ¿Existe un plazo de adaptación de los materiales promocionales distribuidos por la compañía que contengan la ficha técnica?

La legislación vigente en materia de publicidad de medicamentos no establece ningún periodo de adaptación de los materiales promocionales a los cambios que se autoricen en las fichas técnicas de los medicamentos a los que se refieren. Cuando se autoriza una nueva versión de la ficha técnica de un medicamento, los materiales promocionales que no sean acordes a su contenido deben dejar de ser distribuidos.

Consideración de material no promocional a aquellas ponencias elaboradas por un médico, en el que se incluyen casos clínicos de pacientes de la práctica clínica real así como testimonios de pacientes hablando de su historia clínica y nombrando el principio activo de la compañía, en un evento científico organizado por la misma compañía.

Con carácter general, una reunión sobre medicamentos organizada por una compañía farmacéutica tiene finalidad promocional, por lo que el material expuesto, aunque haya sido elaborado por una persona externa a la compañía, ha de someterse a los requisitos exigidos en la legislación de publicidad de medicamentos, es decir, su contenido debe ser científico, ajustándose a la información contenida en la ficha técnica vigente, incluir un contenido mínimo (ficha técnica, condiciones de prescripción, dispensación, financiación, etc.) y por tanto ser comunicado a la Comunidad Autónoma correspondiente.

Por otro lado, no se considera válido la inclusión de testimonios de pacientes, ya que no es información adecuada para apoyar el uso de un determinado tratamiento. Independientemente de que el testimonio del paciente sea real o ficticio, en los materiales publicitarios relativos a los medicamentos que se difundan a personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos, no tienen cabida dichos testimonios, ya que toda la información contenida en el material ha de ser comprobable, bien fundada, objetivas, ajustadas a la ficha técnica y/o referenciadas con estudios científicos publicados.

Inclusión en el mismo material promocional información sacada de diferentes artículos científicos, comparando sus resultados y resaltando en color o en negrita la información referente al producto de la compañía.

En muchos casos las compañías extraen información de diferentes estudios científicos, plasmándolas en el material en forma de cuadros, gráficos o destacando aquella información que quieren resaltar respecto a su producto.

Para ello, es importante tener presente que los gráficos, tablas o cuadros que se utilicen para mostrar datos o fundamentar afirmaciones promocionales, sólo podrán utilizarse si corresponden a datos de estudios realizados con una metodología adecuada, los cuales tendrán que reproducirse literalmente en el material publicitario, citando la fuente con exactitud y sin incluir ni añadir ninguna información que pueda inducir a error al destinatario o sirva para exagerar las propiedades del medicamento.

Por tanto, no se pueden mezclar ni comparar en un mismo gráfico o cuadro, estadísticas, ni conclusiones, ni cualquier otro dato de distintos estudios realizados con diferentes metodologías, a no ser que procedan de revisiones sistemáticas o metaanálisis.

Consideración de material no promocional a aquel elaborado por la compañía a raíz de un artículo científico publicado donde se hable de su producto.

Si el material publicitario fuera un reprint de un artículo científico publicado no se consideraría promocional. Sin embargo, la elaboración de un material usando como base el artículo científico, pero sin ser extraído literalmente se considera promoción, considerando el material como promocional teniendo que ser comunicado a la Comunidad Autónoma correspondiente junto con el contenido mínimo obligatorio. En el caso de que la compañía elabore este mismo material sin la inclusión del logo de la compañía ni del producto, el material también seguiría siendo promocional con su consecuente comunicación.

Azierta, consultoría especializada en Ciencia y Salud, prestamos servicios en el ámbito de medicamentos, productos sanitarios, cosmética, complementos alimenticios y biocidas. Somos expertos en Regulatory Affairs, nos adaptamos a las necesidades de nuestros clientes para garantizar el éxito de sus proyectos.

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Autores: Beatriz de Miguel y Victoria Tudanca