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Del NeeS al eCTD: Próximos cambios

NeeS

Introducción

Actualmente existen dos formatos electrónicos aceptados para realizar los envíos de expedientes de medicamentos a las Autoridades Competentes: el eCTD y el NeeS (Non-eCTD Electronic Submissions).

Ambos ordenan la documentación en una estructura de carpetas predefinidas según la normativa, pero el formato eCTD es un formato electrónico, generado a partir de software y que permite gestionar el ciclo de vida del medicamento manteniendo la trazabilidad.

Aunque aún no es obligatorio en todos los tipos de envío (solo en casos concretos), la tendencia es a abandonar el formato NeeS y que todos los envíos se hagan en eCTD, ya que su implementación definitiva está ya prevista y se dispone incluso de un calendario a tal efecto. Se avecinan pues cambios importantes.

Fechas de implementación

El calendario para la implantación definitiva del eCTD para los distintos de envíos marca las fechas a partir de las cuales este formato será obligatorio. El escenario de fechas es el siguiente:

  • Actualmente el eCTD es obligatorio en:

    • Todos los envíos de Procedimiento Centralizado

    • Todas las nuevas solicitudes de Autorización de Comercialización de medicamentos por Procedimiento Descentralizado y de Reconocimiento Mutuo.

  • Enero 2018: resto de los envíos relativos a Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados.

  • Julio 2018: nuevas solicitudes de Autorización de Comercialización de medicamentos por Procedimientos Nacionales

  • Enero 2019: el eCTD será obligatorio para todos los tipos de envíos de los Procedimientos Centralizados, Descentralizados, Reconocimiento Mutuo y Nacionales.

eCTD

Calendario de implantación del eCTD. Fuente: EMA.

Implicaciones

Ante esta situación, las empresas que siguen teniendo sus dosieres en formato NeeS tienen trabajo por delante y deben ir adaptándose cuanto antes.

Antes de realizar el cambio de formato de NeeS (o incluso papel) a eCTD de los dosieres, se recomienda enviar una secuencia de consolidación, sobre todo de la documentación vigente del módulo 3, sirviendo esta secuencia como secuencia de inicio del ciclo de vida del medicamento en formato eCTD. Por otra parte, como ya sabemos, para elaborar secuencias en formato eCTD es necesaria la utilización de un software apropiado, no pudiendo prepararse de forma manual. Para empresas pequeñas, con pocos medicamentos, o que realicen un número pequeño de envíos de secuencias, a veces el coste de la obtención y mantenimiento de este tipo de

En Azierta, ofrecemos el soporte necesario para realizar las consolidaciones de los dosieres, creando esta secuencia 0000 de consolidación. También ofrecemos la posibilidad de generar las secuencias eCTD y mantener los árboles de los ciclos de vida de los medicamentos en nuestro archivo, para los laboratorios que así nos lo soliciten. Si el cliente nos envía una secuencia NeeS o los documentos por separado, le devolvemos la secuencia eCTD generada. De esta manera, no es necesario que estos adquirir y mantener estos softwares ni formar al personal, lo que supone una simplificación del proceso y un ahorro de costes.

 

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