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¿Qué debes saber sobre los medicamentos Biológicos y Biosimilares? (Parte II)

¿Qué es la comparabilidad?

La comparabilidad entre el medicamento de referencia y el medicamento biosimilar es el principio central del desarrollo de los biosimilares. El concepto científico de “comparabilidad” está bien establecido en las guías de medicamentos biológicos y biosimilares:

Comparability/biosimilarity guidelines:

  • Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: Quality issues.CHMP/BWP/247713/2012. Effective date:  December 2014.

  • Step 5 note for guidance on biotechnological / biological products subject to changes in their manufacturing process.CPMP/ICH/5721/03. Effective date:  June 2005

Los principios científicos que subyacen al ejercicio de comparabilidad necesario para efectuar cambios en el proceso de fabricación de un determinado medicamento biológico y para el desarrollo de un medicamento biosimilar son los mismos.

Por tanto, la evaluación de biosimilaridad a lo largo del desarrollo del candidato biosimilar es esencialmente un ejercicio de comparabilidad (del inglés “Comparability exercise”). Estos ejercicios también se realizan entre lotes de un mismo medicamento biológico, pero en el caso del desarrollo de un biosimilar, alude a la comparación con el producto biológico de referencia. Se realiza un programa comparativo amplio y riguroso entre el candidato biosimilar y el producto de referencia, cuyas bases son una evaluación analítica comparativa que demuestre que el producto biosimilar y el producto biológico de referencia son altamente similares. De aquí surge el concepto de «huella digital» de una proteína, propuesto en las guías de la FDA sobre los biosimilares en el año 2012. Este concepto se refiere a que el candidato biosimilar debe poseer unos atributos de calidad que han de ser altamente similares a los del producto de referencia, estos atributos son su “huella dactilar”. Los resultados de la comparación “de las huellas dactilares” han de ser similares. Estos resultados se obtendrán a través de estudios analíticos profundos que permitirán un alto nivel de confianza en cuanto al establecimiento de la biosimilaridad entre el candidato a biosimilar y el producto de referencia.

medicamentos Biológicos

¿Qué es la comparabilidad?

La comparabilidad entre el medicamento de referencia y el medicamento biosimilar es el principio central del desarrollo de los biosimilares. El concepto científico de “comparabilidad” está bien establecido en las guías de medicamentos biológicos y biosimilares:

Comparability/biosimilarity guidelines:

  • Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: Quality issues.CHMP/BWP/247713/2012. Effective date:  December 2014.

  • Step 5 note for guidance on biotechnological / biological products subject to changes in their manufacturing process.CPMP/ICH/5721/03. Effective date:  June 2005

Los principios científicos que subyacen al ejercicio de comparabilidad necesario para efectuar cambios en el proceso de fabricación de un determinado medicamento biológico y para el desarrollo de un medicamento biosimilar son los mismos.

 

Por tanto, la evaluación de biosimilaridad a lo largo del desarrollo del candidato biosimilar es esencialmente un ejercicio de comparabilidad (del inglés “Comparability exercise”). Estos ejercicios también se realizan entre lotes de un mismo medicamento biológico, pero en el caso del desarrollo de un biosimilar, alude a la comparación con el producto biológico de referencia. Se realiza un programa comparativo amplio y riguroso entre el candidato biosimilar y el producto de referencia, cuyas bases son una evaluación analítica comparativa que demuestre que el producto biosimilar y el producto biológico de referencia son altamente similares. De aquí surge el concepto de «huella digital» de una proteína, propuesto en las guías de la FDA sobre los biosimilares en el año 2012. Este concepto se refiere a que el candidato biosimilar debe poseer unos atributos de calidad que han de ser altamente similares a los del producto de referencia, estos atributos son su “huella dactilar”. Los resultados de la comparación “de las huellas dactilares” han de ser similares. Estos resultados se obtendrán a través de estudios analíticos profundos que permitirán un alto nivel de confianza en cuanto al establecimiento de la biosimilaridad entre el candidato a biosimilar y el producto de referencia.

Extrapolación: ¿Por qué la extrapolación es fundamental para alcanzar todo el potencial de los biosimilares?

La extrapolación es el concepto científico de conceder una indicación clínica a un medicamento sin demandar nuevos datos de eficacia y seguridad clínica que respalden la indicación. Siempre que ensayos detallados, en laboratorio y clínicos, hayan demostrado que un biosimilar y el producto de referencia biológico son comparables, ya sea en términos de estructura molecular o en cuanto a su funcionamiento en el organismo, se puede esperar que los medicamentos actúen de la misma forma.La EMA de acuerdo con estrictos criterios científicos hacen extensivos los datos de eficacia a una enfermedad, o a una población de pacientes, diferente de la estudiada durante el desarrollo clínico. Este es el principio de la extrapolación que se ha aplicado a los medicamentos biológicos innovadores pero que, de igual manera, es aplicable a los medicamentos biosimilares. Estos pueden por lo tanto ser autorizados con equivalente garantía para ciertas enfermedades para las que fue autorizado el medicamento biológico original, en base al concepto de “Totalidad de la Evidencia” que incluiría:

  • El resultado del “ejercicio de comparabilidad” en los estudios de calidad, preclínicos y clínicos,
  • El conocimiento acumulado del perfil beneficio/riesgo de las características farmacológicas del producto de referencia original al que se compara, y
  • La extrapolación de la equivalencia en eficacia y seguridad demostrada en otra, u otras indicaciones.
 

¿Cómo está regulada la sustitución de medicamentos biológicos?

Cuando la prescripción se realiza por denominación comercial, que es el caso de los biológicos ya sean originales o biosimilares, la ley obliga a que se respeten las normas vigentes según regulación específica, en materia de sustitución. Es decir, se deberá administrar el medicamento biológico que ha sido prescrito por el clínico (Modificación de la Ley 29/2006. Art. 86.5. Disposición 8083. BOE núm. 177 de 2013).

La substitución se entiende como la dispensación por parte del farmacéutico de un medicamento distinto al prescrito por el médico sin previa consulta a este. Para los medicamentos biológicos, no podrán sustituirse en el acto de dispensación sin la autorización expresa del médico prescriptor (Anexo I Orden SCO/2874/2007. BOE-A-2007-17420. Septiembre 2007). Así lo establece la Orden Ministerial 2874/2007 y la Nota Informativa de la Agencia Española del medicamento y productos sanitarios, de abril de 2009: “Medicamentos que no deben ser objeto de sustitución por otros medicamentos con el mismo principio activo sin la autorización expresa del médico prescriptor”.

Qué debes saber sobre los medicamentos Biológicos y Biosimilares

Para una clara identificación del medicamento en cuestión, la Directiva 2012/52/EU de la Comisión Europea establece la necesidad de usar la marca del producto cuando se prescriben los medicamentos biológicos.

En la identificación y trazabilidad de los medicamentos biológicos y de los biosimilares, por tanto, intervienen varias normas europeas y nacionales que establecen que estos fármacos deben prescribirse por marca comercial y no por principio activo para garantizar una correcta farmacovigilancia. En este punto, “es fundamental que los sistemas electrónicos de prescripción y dispensación, tanto en hospitales como en centros de salud, respeten este criterio técnico y legal. Antes de incorporar un biosimilar, debe garantizarse que el circuito de prescripción, registro, dispensación y administración se realiza exclusivamente con la marca comercial y que no van a existir discrepancias entre la marca prescrita, registrada, dispensada y administrada.

Tras la aprobación de un medicamento biosimilar, como en el caso de cualquier medicamento biológico, se establece una especial vigilancia durante 5 años, periodo en el que deberá completar la caracterización de su seguridad e inmunogenicidad mediante un programa propio de farmacovigilancia.  Ésta es una diferencia fundamental con respecto al fármaco genérico, que presenta la misma sustancia activa que el original: para los biosimilares se establecen unos requerimientos de trazabilidad y no sustitución que son estrictamente necesarios para su correcta introducción en el mercado.

 

Si necesita asesoramiento específico durante el desarrollo de su producto biológico o biosimilar, o bien preparar reuniones de asesoramiento científico en organismos reguladores, puede ponerse en contacto con nosotros en la siguiente dirección: regulatory@azierta.eu
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