ES

cart
Menu
Área privada
Cerrar sesión
Área privada
Iniciar sesión
Search
Buscar

Ha habido un error al hacer tu búsqueda

No hemos encontrado ningún resultado para tu búsqueda

Menu

Su carro de la compra

Importe

Total (IVA incl.)

IVA (21%)
Total
Aún no has añadido ningún informe al carrito
Solicitar informes
Si prefieres realizar tu pedido vía e-mail
contacta con nosotros en: digital@azierta.com

Actualidad y noticias

Blog
Inicio > Blog > Estrategia regulatoria

¿Conoces las normas sobre los dispositivos de seguridad que se aplicarán a partir del 9 de febrero?

conoce las normas

La infiltración de medicamentos falsificados en la cadena de suministro europea es una amenaza importante y continua para la salud y la seguridad de los pacientes. Dado que la salud y la seguridad de los pacientes son de la máxima importancia para la industria farmacéutica, se requiere una estrategia global a nivel europeo. De este pensamiento, nació el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión, del 2 de octubre de 2015, que completa la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y se incluyen las disposiciones detalladas relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en el envase de los medicamentos de uso humano.

Los dispositivos de seguridad consisten en dos elementos que se colocan en el envase de un medicamento:

  • Un identificador único, una secuencia única incluida en un código de barras bidimensional que permite la identificación y verificación de la autenticidad del envase individual en el que se encuentra impreso;
  • Un dispositivo que permite verificar si el envase del medicamento ha sido manipulado (dispositivo contra las manipulaciones).

La inclusión de estos dispositivos de seguridad con todo lo que ello conlleva se denomina comúnmente como la serialización/anti-falsificación de los medicamentos de uso humano.

Desde el punto de vista regulatorio, la implementación de la serialización implica ciertos requisitos regulatorios a seguir para notificar a la EMA, la colocación del identificador único y/o del dispositivo contra las manipulaciones de los productos autorizados por procedimiento centralizado. Estos requisitos, se detallan en el plan de implementación desarrollado por la EMA y la Comisión Europea en la sección «product information templates» en la página web de la EMA. En cambio, los requisitos regulatorios para productos autorizados a nivel nacional están disponibles en la página web del CMDh.

A nivel nacional, la AEMPS creó una nueva sección en la página web con toda la legislación relativa a este tema para consulta de los laboratorios interesados. El pasado 9 de octubre se publicó la versión 11 del documento de preguntas y respuestas en esta misma página web, que es una traducción del documento publicado por la Comisión Europea que tiene el mismo nombre. Este documento esclarece algunas cuestiones que no quedaban del todo especificadas en la legislación ya mencionada. Además de los asuntos regulatorios, la AEMPS ya ha esclarecido su posición con respecto a las variaciones o notificaciones a realizar por parte de los laboratorios farmacéuticos.

Las normas sobre los dispositivos de seguridad se aplicarán a partir del 9 de febrero de 2019 en España, por lo que nos establecemos en el último trayecto de este camino que sentó las bases en el año 2015.

El Ministerio de Sanidad se encuentra en vías de modificar el Real Decreto 1345/2007, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente; para incluir la regulación de los dispositivos de seguridad. Ya se encuentra disponible el proyecto de este nuevo real decreto, aceptándose aportaciones a la consulta pública hasta el 20 de noviembre.

La Organización Europea de Verificación de Medicamentos (EMVO) ha asumido la responsabilidad de impulsar la formación del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS). Garantiza la aplicación de un sistema operativo, seguro, interoperable y rentable en toda Europa. El EMVO se creó como una iniciativa conjunta de las partes interesadas de la UE, en representación de los fabricantes (Medicamentos para Europa, EFPIA, EAEPC), los mayoristas (GIRP) y los farmacéuticos comunitarios (PGEU).

El Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) se constituyó el 21 de julio de 2016, como sociedad limitada sin ánimo de lucro, con objeto de desarrollar, ejecutar y gestionar el Sistema Español de Verificación de Medicamentos según lo establecido por la Directiva anti-falsificación. Además, la información de los medicamentos autentificados en el SEVeM se utilizará para el cálculo del reembolso debido por las oficinas de farmacia a laboratorios farmacéuticos y entidades de distribución en aquellos medicamentos que hayan sido dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud.

En septiembre de este año, la directora general del SEVeM confirmó a un periódico farmacéutico nacional «la infraestructura del Sistema, que las autoridades españolas exigieron que estuviera alojada en territorio nacional, está funcionando desde julio». Ya están incluidos en su página web los documentos relacionados con los detalles contractuales entre los titulares de las autorizaciones de comercialización y el SEVeM.

Soporte Azierta

En Azierta, contamos con un equipo de consultores con una experiencia considerable en los diferentes requisitos y plazos respectivos que deben cumplirse antes del 9 de febrero de 2019.

Si desea obtener más información, le invitamos a visitar nuestro sitio web y a dejarnos sus consultas a través de nuestro formulario. 

Volver

Publicaciones relacionadas

Cómo proceder ante un principio activo que puede ser efectivo...

Actualmente para el manejo de los pacientes con infección por SARS-CoV-2 existen moléculas de nuevo desarrollo, pero también...

Leer más

Escenario actual EMA e Industria farmacéutica ante COVID- 19...

La EMA (European Medicines Agency) está eximiendo del pago de la tarifa por asesoramientos científicos a quién se encuentre...

Leer más

Líderes del sector farma & salud

100 profesionales

Más de 100 profesionales

500 clientes

Más de 500 clientes

9 años experiencia

9 años de experiencia

Innovadores

Líderes en innovación

Orientados cliente

Orientados 100% al cliente

Envíanos un formulario con tu consulta

¡Gracias por escribirnos! En breves nos pondremos en contacto contigo para ayudarte.
Ha habido un error al enviar tus datos, por favor, vuelve a intentarlo, o contacta con nosotros en el 912 77 10 76
Reservar cita

Reserve su cita para una video llamada con nuestros expertos

reservar
Utilizamos "cookies" propias y de terceros para elaborar información estadística y mostrarle publicidad personalizada a través del análisis de su navegación. Si continúa navegando acepta su uso. Más información y política de cookies