La evaluación clínica se trata de un análisis exhaustivo de los datos clínicos pre y post comercialización relativos a un producto sanitario. Esta evaluación es una parte fundamental para demostrar que el producto cumple los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento pertinentes cuando se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante.
¿Cómo se lleva a cabo la evaluación clínica?
La evaluación clínica consta de las siguientes etapas:
Etapa 4: Informe de Evaluación Clínica (CER)
Etapa 0: Planificación de la evaluación.
Antes de llevar acabo la evaluación clínica (EC), el fabricante debe definir su ámbito de aplicación, basándose en los requisitos esenciales que sean aplicables al producto, así como su naturaleza e historial.
Se debe establecer una descripción del producto y los aspectos que tienen impacto en la EC para establecer, desde un primer momento, dónde poner el foco en la búsqueda de datos. Hay que tener en cuenta, por tanto:
Etapa 1: Identificación de los datos pertinentes.
En esta etapa se deben identificar los datos necesarios para la elaboración de la EC, los cuales pueden proceder de dos fuentes:
1. Generados y conservados por el fabricante: investigaciones clínicas pre-mercado, datos clínicos generados a partir de las actividades de gestión de riesgos y de los programas PMS, estudios preclínicos, literatura de productos equivalentes, etc.
2. Extraídos de la literatura: datos clínicos relevantes para el producto objeto de evaluación o equivalentes. Conocimientos actuales/ estado del arte.
Etapa 2: Valoración de los datos pertinentes.
Los evaluadores establecerán un plan de evaluación para determinar el valor de los datos identificados en la etapa 1. Describirán el procedimiento y los criterios que se utilizarán para la calificación de cada uno de los documentos.
El plan de evaluación incluye: criterios para determinar la calidad metodológica y la validez científica de cada conjunto de datos; criterios para determinar la pertinencia de la evaluación clínica y criterios para ponderar la contribución de cada conjunto de datos a la evaluación clínica global.
Esta evaluación debe ser minuciosa y objetiva, debe tenerse en cuenta tanto el contenido favorable como el desfavorable de cada documento.
El plan de evaluación debe ser documentado en el informe de EC.
Etapa 3: Análisis de los datos clínicos.
En esta fase, se debe determinar si los conjuntos de datos evaluados demuestran conformidad con cada uno de los requisitos esenciales relativos al funcionamiento y a la seguridad clínica del producto cuando éste se utilice de acuerdo con su finalidad de uso.
Para demostrar el cumplimiento, los evaluadores deben:
El análisis exhaustivo consta de una evaluación de conformidad con los requisitos de seguridad, del perfil Beneficio/Riesgo aceptable, de funcionamiento y sobre la aceptabilidad de los efectos secundarios no deseados.
Una vez realizado este análisis, los evaluadores determinarán si son necesarias investigaciones clínicas adicionales en otras medidas para generar cualquier dato que falte.
Etapa 4: Informe de Evaluación Clínica (CER)
En la última etapa se elabora el informe de evaluación clínica propiamente dicho. Este informe debe proporcionar suficientes detalles para comprender los criterios de búsqueda adoptados por los evaluadores, los datos disponibles, las hipótesis realizadas y las conclusiones alcanzadas.
El informe debe reflejar fielmente la realización y los resultados de todas las etapas de la evaluación clínica anteriormente explicadas.
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