ES

Su carro de la compra

Importe

Total (IVA incl.)

IVA (21%)
Total
Aún no has añadido ningún informe al carrito
Solicitar informes
Si prefieres realizar tu pedido vía e-mail
contacta con nosotros en: digital@azierta.com

Actualidad y noticias

Blog
Inicio > Blog > Estrategia regulatoria

Brexit: Impacto Regulatorio

Introducción

El 29 de marzo de 2017, el Reino Unido notificó al Consejo Europeo su intención de retirarse de la Unión Europea, proceso conocido como ‘Brexit’ y, como consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se trasladará de Londres a Ámsterdam; y el Reino Unido se convertirá, desde el 30 de marzo de 2019, en un “tercer país”.

Regulación de los medicamentos

Las compañías farmacéuticas reclaman una transición gradual en la regulación de los medicamentos, con el fin de evitar la interrupción del suministro y proteger la salud pública y animal una vez que el Reino Unido abandone la Unión Europea.

En respuesta a esta demanda, la EMA ha publicado una guía para ayudar a las compañías farmacéuticas a afrontar los cambios en los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, tanto de uso humano como veterinario. El objetivo de esta guía es garantizar que las empresas farmacéuticas estén preparadas para dar los pasos necesarios para lograr un suministro ininterrumpido de sus medicamentos, en beneficio de los pacientes.

Con fecha 1 de diciembre de 2017, se ha publicado una versión actualizada del documento de Preguntas y Respuestas, incluido en esta guía, que proporciona información  sobre diferentes solicitudes de cambios derivadas del Brexit, y las tasas relacionadas (transferencias de las autorizaciones concedidas por procedimiento centralizado a sociedades establecidas en la UE, ubicación de la fabricación en la UE, liberación de lotes, farmacovigilancia, etc).

En cuanto a las autorizaciones concedidas por procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, el Reino Unido ya no podrá actuar como Estado Miembro de Referencia, por lo que será preciso designar otro.

Adicionalmente, la EMA está preparando una serie de documentos adicionales para seguir orientando a las compañías a lo largo de todo el proceso.

brexit impacto regulatorio

 

Escenario de Tiempos

Los TAC de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado deben asegurarse de que se realicen los cambios necesarios antes del 30 de marzo de 2019, fecha a partir de la cual, el Reino Unido pasará a ser un tercer país.

En Azierta contamos con un equipo de especialistas, con una amplia experiencia en el entorno regulatorio, que puede ayudarte y darte soporte ante los nuevos cambios que se avecinan.

Te invitamos a visitar nuestro sitio web y a dejarnos tus consultas a través de nuestro formulario https://azierta.eu/rraa/

Volver

Publicaciones relacionadas

Cómo proceder ante un principio activo que puede ser efectivo...

Actualmente para el manejo de los pacientes con infección por SARS-CoV-2 existen moléculas de nuevo desarrollo, pero también...

Leer más

Escenario actual EMA e Industria farmacéutica ante COVID- 19...

La EMA (European Medicines Agency) está eximiendo del pago de la tarifa por asesoramientos científicos a quién se encuentre...

Leer más

Líderes del sector farma & salud

100 profesionales

Más de 100 profesionales

500 clientes

Más de 500 clientes

9 años experiencia

9 años de experiencia

Innovadores

Líderes en innovación

Orientados cliente

Orientados 100% al cliente

Envíanos un formulario con tu consulta

¡Gracias por escribirnos! En breves nos pondremos en contacto contigo para ayudarte.
Ha habido un error al enviar tus datos, por favor, vuelve a intentarlo, o contacta con nosotros en el 912 77 10 76
Reservar cita

Reserve su cita para una videollamada con nuestros expertos

reservar
Utilizamos "cookies" propias y de terceros para elaborar información estadística y mostrarle publicidad personalizada a través del análisis de su navegación. Si continúa navegando acepta su uso. Más información y política de cookies