Introducción
El 29 de marzo de 2017, el Reino Unido notificó al Consejo Europeo su intención de retirarse de la Unión Europea, proceso conocido como ‘Brexit’ y, como consecuencia, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) se trasladará de Londres a Ámsterdam; y el Reino Unido se convertirá, desde el 30 de marzo de 2019, en un “tercer país”.
Regulación de los medicamentos
Las compañías farmacéuticas reclaman una transición gradual en la regulación de los medicamentos, con el fin de evitar la interrupción del suministro y proteger la salud pública y animal una vez que el Reino Unido abandone la Unión Europea.
En respuesta a esta demanda, la EMA ha publicado una guía para ayudar a las compañías farmacéuticas a afrontar los cambios en los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado, tanto de uso humano como veterinario. El objetivo de esta guía es garantizar que las empresas farmacéuticas estén preparadas para dar los pasos necesarios para lograr un suministro ininterrumpido de sus medicamentos, en beneficio de los pacientes.
Con fecha 1 de diciembre de 2017, se ha publicado una versión actualizada del documento de Preguntas y Respuestas, incluido en esta guía, que proporciona información sobre diferentes solicitudes de cambios derivadas del Brexit, y las tasas relacionadas (transferencias de las autorizaciones concedidas por procedimiento centralizado a sociedades establecidas en la UE, ubicación de la fabricación en la UE, liberación de lotes, farmacovigilancia, etc).
En cuanto a las autorizaciones concedidas por procedimiento descentralizado o de reconocimiento mutuo, el Reino Unido ya no podrá actuar como Estado Miembro de Referencia, por lo que será preciso designar otro.
Adicionalmente, la EMA está preparando una serie de documentos adicionales para seguir orientando a las compañías a lo largo de todo el proceso.
Escenario de Tiempos
Los TAC de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado deben asegurarse de que se realicen los cambios necesarios antes del 30 de marzo de 2019, fecha a partir de la cual, el Reino Unido pasará a ser un tercer país.
En Azierta contamos con un equipo de especialistas, con una amplia experiencia en el entorno regulatorio, que puede ayudarte y darte soporte ante los nuevos cambios que se avecinan.
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