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¿Qué debes saber sobre los medicamentos Biológicos y Biosimilares? (I)

Desarrollo de biológicos/biosimilares (I/II) -

 

La Biotecnología ha hecho posible el desarrollo de tratamientos para diversas enfermedades graves. Muchos pacientes de todo el mundo se han beneficiado ya de los medicamentos biológicos aprobados. Estos medicamentos ayudan a tratar o a prevenir numerosas enfermedades raras y graves, incluidos algunos cánceres, cardiopatías, ictus, esclerosis múltiple, diabetes, artritis reumatoide y enfermedades autoinmunes.

biologicos similares

Puesto que los primeros medicamentos biológicos fabricados mediante técnicas de ADN recombinante se aprobaron en la década de los 80, muchos medicamentos biológicos han visto expirar sus derechos de exclusividad (patentes y otras medidas de protección de datos), y otros muchos lo verán en la próxima década.Coincidiendo con la expiración de estos derechos de exclusividad, se están desarrollando medicamentos biosimilares (“biosimilares”), como ahora se denominan, y ya hay muchos de ellos disponibles en los mercados europeos, tras su primera aprobación y comercialización en 2006.

Los medicamentos biológicos (también llamados “biofarmacéuticos”) se componen de proteínas tales como hormonas (hormonas de crecimiento, insulinas, eritropoyetinas), enzimas producidas naturalmente por el cuerpo humano o anticuerpos monoclonales, pero también de productos sanguíneos, medicamentos inmunológicos (como sueros y vacunas), alérgenos y productos tecnológicos avanzados (como productos de terapia génica y celular).

Como todos los medicamentos, los biológicos funcionan interactuando con el cuerpo para producir un resultado terapéutico, si bien los mecanismos que utilizan varían en función del producto y de las indicaciones. Los productos biológicos pueden fabricarse a medida para cada usuario. Por lo tanto, el papel de los médicos resulta especialmente importante a la hora de tratar a pacientes con estos medicamentos complejos.

Los procesos de fabricación de medicamentos biológicos son extremadamente sensibles, por lo que es fundamental que se controlen de un modo preciso para obtener resultados consistentes y para garantizar la seguridad y la eficacia del producto final. La producción de medicamentos biológicos es un proceso complejo que requiere un nivel muy alto de especialización con aproximadamente 250 controles durante el proceso, lo que contrasta con las aproximadamente 50 pruebas para los medicamentos químicos de molécula pequeña.

Los productos biológicos se diferencian de los medicamentos químicos sencillos de molécula pequeña en muchos sentidos, incluyendo, por ejemplo, las técnicas de fabricación, su tamaño y complejidad molecular o su estabilidad.

Los medicamentos de molécula pequeña suelen fabricarse por síntesis química, mientras que los productos biológicos se fabrican en sistemas vivos tales como microorganismos y células animales, y se purifican por medio de un complejo proceso de fabricación. Así, sus características exactas están sujetas a una variabilidad inherente y los medicamentos de origen biotecnológico se definen como mezclas de numerosas formas distintas de la misma proteína. Otra fuente de variabilidad en determinados productos biológicos es el tipo y la longitud de los grupos de azúcares o carbohidratos unidos al esqueleto proteico (glicosilación).

Desarrollo de biológicos/biosimilaresLos medicamentos de molécula pequeña por lo general tienen estructuras químicas bien definidas y suelen poder analizarse para determinar sus diversos componentes. Sin embargo, este no es el caso de los biológicos, cuya inherente variabilidad molecular los hace más difíciles de caracterizar que los medicamentos de molécula pequeña, siendo muchos de ellos imposibles de reproducir de forma exacta, incluso entre lotes del mismo producto (con independencia de que sea un medicamento de referencia o un medicamento biosimilar). Esta variabilidad inherente de todos los productos biofarmacéuticos está sujeta a un control estricto por parte de fabricantes y autoridades reguladoras, y debe permanecer dentro de los límites aceptados y predefinidos.

Los medicamentos biológicos presentan cierto potencial de ser reconocidos por el cuerpo como “sustancias extrañas” y, en consecuencia, tienen el potencial inherente de inducir reacciones inmunes no deseadas por su composición y su gran peso molecular (reacciones de inmunogenicidad). Los medicamentos químicos, por el contrario, suelen tener un tamaño demasiado reducido como para que el sistema inmune los reconozca.

Este potencial de inducir una reacción inmune en el cuerpo (inmunogenicidad) es el arma de doble filo de los medicamentos biológicos. Las vacunas explotan específicamente su potencial inmunogénico provocando una respuesta inmune que reconoce y combate una sustancia “invasora”. No obstante, en el caso de determinados medicamentos basados en proteínas, la estimulación de una respuesta inmune se considera un efecto no deseado. La mayoría de las respuestas inmunes que suelen observarse son leves y no tienen efectos negativos en el paciente. Sin embargo, en muy pocos casos, estas reacciones inmunes no deseadas pueden desembocar en efectos graves y perjudiciales para la salud de un paciente. Una respuesta inmune no deseada en los pacientes tratados puede ser el resultado de una combinación de numerosos factores tales como el estado de la enfermedad, factores relativos al fármaco (relacionados con el producto y el proceso), factores relativos al paciente (edad, sexo, antecedentes genéticos, etc.) o factores relativos al tratamiento (medicación concomitante, vía de administración, etc.).

 

 

Regulación europea de medicamentos biológicos y biosimilares

En la Unión Europea se exige que las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos derivados de métodos biotecnológicos (incluidos los medicamentos biosimilares) sean evaluados de forma centralizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La Comisión Europea expide las autorizaciones de estos medicamentos basándose en las opiniones científicas de la EMA. La autorización de comercialización resultante será válida en todos los Estados miembros de la UE.Puesto que los medicamentos biosimilares son medicamentos biológicos, también se incluyen en la definición legal de medicamentos biológicos de la UE. En consecuencia, deben adherirse a las directrices científicas generales relativas a medicamentos biológicos, y someterse a la misma evaluación regulatoria rigurosa por parte de las autoridades reguladoras competentes, como sucede con todos los demás productos biofarmacéuticos. Además, se ha establecido un marco regulatorio específico para biosimilares por parte de la EMA, que ha servido de referencia para otras agencias reguladoras.Desde que en 2003 fuera introducido el concepto de “medicamento biológico similar” en la legislación europea, la EMA junto con el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) han trabajado en directrices específicas para abordar todos los aspectos del desarrollo, la producción, la realización de pruebas y la regulación de los biosimilares. De hecho, recientemente se ha publicado una guía con directrices generales revisadas sobre los biosimilares que entró en vigor el 30 de abril de 2015.

  • Similar biological medicinal products. CHMP/437/04 Rev. 1. Effective date: 30 April 2015.
  • Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. Effective date: July 2015.
  • Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues. EMA/CHMP/BWP/247713/2012. Effective date:  December 2014.

Por tanto, en aras de proporcionar orientación al sector, la EMA ha desarrollado directrices científicas, generales o específicas por clase de producto, para los productos biológicos y para para los biosimilares, proporcionando así un proceso normativo sólido en el que poder conceder las autorizaciones de comercialización. Las guías sobre biosimilares han sido revisadas de forma regular para reflejar la experiencia adquirida en esta materia, incorporándose distintos avances científicos y tecnológicos. Además, existen también una serie de directrices científicas para medicamentos biológicos, que son también relevantes para los medicamentos biosimilares, tales como las directrices de inmunogenicidad y de comparabilidad.

  • Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in vivo clinical use EMA/CHMP/BMWP/86289/2010.Effective date: 1 December 2012.
  • Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process – non-clinical and clinical issues. EMEA/CHMP/BMWP/101695/2006. Effective date: November 2007.

Los biosimilares aportan accesibilidad y sostenibilidad para el Sistema Nacional de Salud

La incorporación de los medicamentos biosimilares a los sistemas sanitarios permite que un mayor número de pacientes pueda beneficiarse de los tratamientos biológicos. En determinados casos ha facilitado además la optimización de los protocolos terapéuticos. Al promover la competencia en el mercado farmacéutico, los medicamentos biosimilares contribuyen a la sostenibilidad económica de los sistemas nacionales de salud y a incentivar la investigación de nuevos productos. Ambos hechos consolidan la garantía de una cobertura sanitaria de calidad para futuras generaciones de pacientes. Su mercado ha aumentado en un 9% en apenas 6 años, y se estima que podría rozar el 17% en 2017.

 

Si necesita asesoramiento específico durante el desarrollo de su producto biológico o biosimilar, o bien preparar reuniones de asesoramiento científico en organismos reguladores, puede ponerse en contacto con nosotros en la siguiente dirección: regulatory@azierta.eu

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