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Inicio > Blog > Estrategia regulatoria

ASPECTOS REGULATORIOS CLAVES EN LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS

Definición de complemento alimenticio

La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo define los complementos alimenticios como “los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada, comercializados en forma dosificada, es decir cápsulas, pastillas, tabletas, píldoras y otras formas similares, bolsitas de polvos, ampollas de líquido, botellas con cuentagotas y otras formas similares de líquidos y polvos que deben tomarse en pequeñas cantidades unitarias”.

Los complementos alimenticios no contienen sustancias farmacológicamente activas y no se les puede atribuir propiedades de prevenir, tratar o curar una enfermedad ni hacer referencia a sus propiedades.Los complementos alimenticios no deben utilizarse como sustituto de una dieta variada y equilibrada y no se debe superar la dosis diaria recomendada en el etiquetado.

Composición de los complementos alimenticios

Los nutrientes o sustancias con un efecto nutricional o fisiológico alimenticios que pueden contener los complementos alimenticios son entre otros, vitaminas, minerales, aminoácidos, ácidos grasos esenciales, fibras, diversas plantas y extractos de hierbas.

En el caso de las vitaminas y minerales, estos nutrientes deben estar presentes en el producto en cantidades significativas y que estén disponibles para el organismo, pero no deben presentar ningún riesgo para el consumidor.

Otros ingredientes que forman parte de la composición de los complementos alimenticios son aditivos, enzimas y aromas. Estos ingredientes deben encontrarse en las listas positivas vigentes para estos productos, y no se deben sobrepasar las cantidades permitidas.

Marco normativo actual en la UE

Las disposiciones comunitarias actuales de directa aplicación son:

  • La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios.

Esta Directiva regula los complementos alimenticios para proteger a los consumidores de posibles riesgos para la salud y garantizar que no están acompañados de información engañosa.

La legislación establece una lista armonizada de vitaminas y minerales y sus formas permitidas en los complementos alimenticios. Además se regula el procedimiento a seguir para la notificación de estos productos, la información obligatoria que tiene que aparecer en el etiquetado…etc.

  • El Reglamento (CE) Nº 1170/2009 por la que se modifican la Directiva 2002/46/CE y el Reglamento 1925/2006 en lo relativo a las listas de vitaminas y minerales y sus formas que pueden añadirse a los alimentos, incluidos los complementos alimenticios.

Otros dos reglamentos importantes en la legislación de complementos alimenticios son:

  • El Reglamento (CE) 1169/2011, de 25 de octubre, sobre información alimentaria facilitada al consumidor. El propósito del Reglamento es perseguir un alto nivel de protección de la salud de los consumidores y garantizar su derecho a la información para que los consumidores tomen decisiones con conocimiento de causa.
  • El Reglamento (CE) 1924/2006, de 20 de diciembre, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos.

Las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables son menciones voluntarias que se incluyen en la etiqueta o en la publicidad de los alimentos.

El Reglamento fija los procedimientos de autorización necesarios para garantizar que las declaraciones que figuran en el etiquetado, la presentación o la publicidad sean claras, precisas y se fundamenten en pruebas aceptadas por la comunidad científica. Asimismo, armoniza los procedimientos para todos los Estados miembros.

Marco Normativo actual en España

La Directiva 2002/46/CE fue transpuesta a nuestro ordenamiento jurídico por el Real Decreto 1487/2009, de 26 de septiembre, relativo a los complementos alimenticios.

En este Real Decreto se establecen listas armonizadas de vitaminas y minerales y las formas de los mismos que pueden ser utilizadas como ingredientes en la fabricación de los complementos alimenticios.

El Real Decreto 1487/2009 ha sido modificado recientemente por el Real Decreto 130/2018, de 16 de marzo. Este Real Decreto incluye un anexo con la relación de otras sustancias diferentes de vitaminas y minerales con efecto nutricional o fisiológico que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios.

Reconocimiento mutuo

De acuerdo con el Reglamento 764/2008, por el que se establecen procedimientos relativos a la aplicación de determinadas normas técnicas nacionales a los productos comercializados legalmente en otro Estado miembro, los complementos alimenticios que contengan sustancias diferentes de vitaminas y minerales pueden comercializarse en España, siempre que pueda aplicarse el principio de reconocimiento mutuo.

Este principio garantiza la libre circulación de productos legalmente comercializados en un Estado Miembro conforme a su normativa nacional, entre los demás países pertenecientes a la Unión Europea.

Este Reglamento sólo se aplica en ámbitos no armonizados, por tanto, los complementos alimenticios que contengan los siguientes ingredientes, no podrán acogerse al principio de reconocimiento mutuo, ya que se trata de ingredientes que disponen de legislación armonizada a nivel comunitario:

  • Los aromas, aditivos y enzimas
  • Las vitaminas y minerales incluidas en el Real Decreto 1487/2009
  • Nuevos ingredientes que estarán autorizados por Decisión comunitaria específica o reconocimiento de equivalencia sustancial.

Autor: Carmen García, Técnico Senior Regulatory Affairs

Azierta, consultoría especializada en Ciencia y Salud, prestamos servicios en el ámbito de medicamentos, productos sanitarios, cosmética, complementos alimenticios y biocidas. Somos expertos en Regulatory Affairs, nos adaptamos a las necesidades de nuestros clientes para garantizar el éxito de sus proyectos.

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