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Requisitos para la distribución de gases medicinales en España

En España, de acuerdo con el Real Decreto Legislativo 1/2015, los Gases Medicinales son considerados medicamentos y como tales deben ser autorizados conforme a lo dispuesto en el Real Decreto 1345/2007, siéndoles de aplicación toda la normativa de medicamentos en lo que respecta a la fabricación, distribución, circulación intracomunitaria y comercio exterior de los mismos.

Los Gases Medicinales:

- Deberán cumplir con las características técnicas de calidad exigidas en la Real Farmacopea Española, en la Farmacopea Europea o, en su defecto, en otras farmacopeas oficiales de los Estados miembros de la Unión Europea o de otro país, al que el Ministerio de Sanidad y Consumo reconozca unas exigencias de calidad equivalentes a las referidas farmacopeas.

- Los gases medicinales que contengan el mismo componente con calidades ajustadas a farmacopeas diferentes serán considerados productos distintos a efectos de su autorización de comercialización. 

- Cualquier otro gas medicinal que se pretenda utilizar con finalidad terapéutica antes de estar reconocido por alguna farmacopea de las previstas en el apartado 1 del artículo 59 del Real Decreto 1345/2007será sometido, a efectos de la autorización de comercialización, a la evaluación de su calidad, seguridad y eficacia.

A efectos prácticos, al ser considerados medicamentos, los gases medicinales deben cumplir los mismos requerimientos actuales de distribuidor, importados y exportador de medicamentos y para su distribución la empresa debe ser capaz de:

a) Comprar gases medicinales (medicamentos) a un proveedor (gasista), en forma de granel.

 Los medicamentos solo podrán ser suministrados por el Titular de la Autorización de Comercialización o por un Distribuidor autorizado a otro Distribuidor o a las Oficinas de Farmacia o Servicios de Farmacia debidamente autorizados. El medicamento deberá encontrarse acondicionado como producto terminado. Para poder comprar gases medicinales a las entidades mencionadas anteriormente, se deberá contar con una autorización como Distribuidor mayorista de medicamentos, siendo necesario, para ello, disponer de instalaciones adecuadas para el producto que va a distribuir, en este caso, cumplir con los requisitos del Ministerio de Industria para el Almacenamiento y Transporte de este tipo de productos.

El destinatario final de estos productos deberá ser otro distribuidor o los servicios de farmacia debidamente autorizados, por lo tanto, solo podrá ser otra empresa gasista si dispone de la preceptiva autorización como distribuidor, y esta no podrá realizar ninguna operación de fabricación con el gas, ya que solo le podrá ser suministrado como producto terminado, esto es, acondicionado en botellas.

 b) Distribuirlo en Isotanques, que actuarían como almacén (almacén en tránsito).

 Tal y como se ha indicado en el punto anterior, un Distribuidor no puede obtener un medicamento en una fase que no sea el producto terminado. En el caso de los gases medicinales se considera producto terminado el gas acondicionado en botellas, las cisternas se consideran un producto intermedio y solo pueden ser suministradas por los Titulares de la Autorización de Comercialización.

En relación con el almacén, un Distribuidor deberá contar siempre con instalaciones adecuadas a los productos que va a distribuir.

 c) Descarga completa del Isotanque en los depósitos del cliente (gasista).

 Como ya se ha indicado, no es posible la distribución en cisternas, que se consideran un producto intermedio, a menos que el que lo haga sea el Titular de la Autorización de Comercialización del medicamento. En cualquier caso, el destinatario deberá ser siempre un Distribuidor o a las Oficinas de Farmacia o Servicios de Farmacia debidamente autorizados.

 d) Realización de estas actividades tanto en España, como en la Unión Europea o en cualquier otra parte del mundo.

 Para la Importación de medicamentos, la empresa debería estar autorizada por la AEMPS como Laboratorio Fabricante Importador. Para poder comercializar estos medicamentos en España deberán contar con la preceptiva autorización de comercialización emitida por la AEMPS.

En el caso del Comercio paralelo en España, podría realizarse por la figura del Distribuidor. Como en el caso anterior, el medicamento en cuestión deberá contar con la preceptiva autorización de comercialización emitida por la AEMPS.

La exportación de medicamentos autorizados en España bien a otros Estados Miembros bien a terceros países podrá realizarse por la figura del Distribuidor y deberá notificarse previamente ante la AEMPS.

Los destinatarios deberán ser personas que posean una autorización de distribución o que estén autorizadas o facultadas para dispensar medicamentos al público.

En todos los casos, el medicamento deberá encontrarse en su fase final, es decir, acondicionado en botellas.

En Azierta, somos expertos en Regulatory Affairs y nos adaptamos a las necesidades de nuestros clientes para garantizar el éxito de sus proyectos. Apoyamos a nuestros clientes a través de distintas fórmulas de colaboración desde soporte experto personalizado, hasta formaciones “in company” de sus empleados.

 

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