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Cómo proceder ante un principio activo que puede ser efectivo...

Actualmente para el manejo de los pacientes con infección por SARS-CoV-2 existen moléculas de nuevo desarrollo, pero también...

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Escenario actual EMA e Industria farmacéutica ante COVID- 19...

La EMA (European Medicines Agency) está eximiendo del pago de la tarifa por asesoramientos científicos a quién se encuentre...

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Actualización de los Dosieres de Registro

Como es sabido por todos, a lo largo de los últimos 60 años, los requisitos para el registro de medicamentos han sufrido...

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Actualización de los Dosieres de Registro: una necesidad creciente...

Entrevista a Almudena Moreno, Gerente de Regulatory Affairs y Productos Sanitarios en Azierta

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¿Conoces las normas sobre los dispositivos de seguridad que...

La infiltración de medicamentos falsificados en la cadena de suministro europea es una amenaza importante y continua para...

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Soporte Regulatorio Externo, Necesidad en Auge

El entorno farmacéutico está en constante cambio, lo mismo sucede en los departamentos regulatorios con la introducción...

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ASPECTOS REGULATORIOS CLAVES EN LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS...

Complementos alimenticios,“los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes...

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Errores más comunes en la revisión de materiales promocionales...

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Soporte experto en tu departamento de Regulatory Affairs

En un modelo laboral cambiante en el que la carga de trabajo y el alcance de los proyectos muchas veces exceden la capacidad...

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Brexit. Periodo de adaptación

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Recomendaciones para el mantenimiento de medicamentos en verano...

En breve, además comenzaremos nuestras vacaciones de verano y viajaremos a la playa, la montaña, o cualquier otro rincón...

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Como se lleva a cabo la evaluación clínica

La evaluación clínica se trata de un análisis exhaustivo de los datos clínicos pre y post comercialización relativos a un...

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El Brexit y sus consecuencias en el sector farmacéutico europeo...

El 29 de marzo de 2017, el Reino Unido notificó al Consejo Europeo su decisión de salir de la Unión Europea (UE), a través...

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Novedades en el Entorno Telemático Europeo Regulatorio

Desde que el uso del eAF se hizo obligatorio para todos los tipos de procedimientos de registro el 1 de enero del 2016,...

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Brexit: Impacto Regulatorio

El 29 de marzo de 2017, el Reino Unido notificó al Consejo Europeo su intención de retirarse de la Unión Europea, proceso...

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Del NeeS al eCTD: Próximos cambios

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El proceso de análisis de riesgo medioambiental de un medicamento es complejo y está basado en su uso general, su persistencia,...

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Finaliza el plazo de solicitud de inspección GDPs para TACs

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EL NUEVO MARCO REGULATORIO Y LA NECESIDAD DE RECOGER LOS DATOS...

Los nuevos reglamentos introducen medidas para reforzar las medidas de seguimiento y control de los productos sanitarios,...

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Requisitos regulatorios en Europa VS USA (I)

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¿Qué debes saber sobre los medicamentos Biológicos y Biosimilares?...

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Las buenas prácticas de distribución (I/II)

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Biotecnología. Programas europeos de ayuda a las I+D+i y a la...

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Variaciones y revalidaciones quinquenales de medicamentos de...

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Fármacos biosimilares, biológicos innovadores y genéricos ¿conoces...

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