Requisitos para la distribución de gases medicinales en España...
En España, de acuerdo con el Real Decreto Legislativo 1/2015, los Gases Medicinales son considerados medicamentos y como...
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Estrategia regulatoria
Calidad
22 de Octubre de 2020
Recomendaciones de actuación en casos de Covid-19 en la industria...
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó el pasado mes de septiembre un documento que...
Estrategia regulatoria
17 de Abril de 2020
Cómo proceder ante un principio activo que puede ser efectivo...
Actualmente para el manejo de los pacientes con infección por SARS-CoV-2 existen moléculas de nuevo desarrollo, pero también...
Estrategia regulatoria
17 de Marzo de 2020
Escenario actual EMA e Industria farmacéutica ante COVID- 19...
La EMA (European Medicines Agency) está eximiendo del pago de la tarifa por asesoramientos científicos a quién se encuentre...
Estrategia regulatoria
9 de Diciembre de 2019
Actualización de los Dosieres de Registro
Como es sabido por todos, a lo largo de los últimos 60 años, los requisitos para el registro de medicamentos han sufrido...
Estrategia regulatoria
27 de Noviembre de 2019
Actualización de los Dosieres de Registro: una necesidad creciente...
Entrevista a Almudena Moreno, Gerente de Regulatory Affairs y Productos Sanitarios en Azierta
Estrategia regulatoria
27 de Noviembre de 2019
¿Conoces las normas sobre los dispositivos de seguridad que...
La infiltración de medicamentos falsificados en la cadena de suministro europea es una amenaza importante y continua para...
Estrategia regulatoria
27 de Noviembre de 2019
Soporte Regulatorio Externo, Necesidad en Auge
El entorno farmacéutico está en constante cambio, lo mismo sucede en los departamentos regulatorios con la introducción...
Estrategia regulatoria
20 de Noviembre de 2019
ASPECTOS REGULATORIOS CLAVES EN LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS...
Complementos alimenticios,“los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes...
Estrategia regulatoria
26 de Febrero de 2019
Errores más comunes en la revisión de materiales promocionales...
Las compañías farmacéuticas continuamente están desarrollando nuevas estrategias de publicidad y promoción de medicamentos...
Estrategia regulatoria
25 de Octubre de 2018
Soporte experto en tu departamento de Regulatory Affairs
En un modelo laboral cambiante en el que la carga de trabajo y el alcance de los proyectos muchas veces exceden la capacidad...
Estrategia regulatoria
6 de Septiembre de 2018
Brexit. Periodo de adaptación
Para adaptarse al Brexit, las compañías farmacéuticas se ven forzadas a buscar alternativas que garanticen la continuidad...
Estrategia regulatoria
20 de Julio de 2018
Recomendaciones para el mantenimiento de medicamentos en verano...
En breve, además comenzaremos nuestras vacaciones de verano y viajaremos a la playa, la montaña, o cualquier otro rincón...
Estrategia regulatoria
19 de Julio de 2018
Como se lleva a cabo la evaluación clínica
La evaluación clínica se trata de un análisis exhaustivo de los datos clínicos pre y post comercialización relativos a un...
Estrategia regulatoria
7 de Junio de 2018
El Brexit y sus consecuencias en el sector farmacéutico europeo...
El 29 de marzo de 2017, el Reino Unido notificó al Consejo Europeo su decisión de salir de la Unión Europea (UE), a través...
Estrategia regulatoria
22 de Enero de 2018
Novedades en el Entorno Telemático Europeo Regulatorio
Desde que el uso del eAF se hizo obligatorio para todos los tipos de procedimientos de registro el 1 de enero del 2016,...
Estrategia regulatoria
11 de Enero de 2018
Brexit: Impacto Regulatorio
El 29 de marzo de 2017, el Reino Unido notificó al Consejo Europeo su intención de retirarse de la Unión Europea, proceso...
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20 de Diciembre de 2017
Del NeeS al eCTD: Próximos cambios
Actualmente existen dos formatos electrónicos aceptados para realizar los envíos de expedientes de medicamentos a las Autoridades...
Estrategia regulatoria
1 de Diciembre de 2017
Evaluación del riesgo medioambiental de medicamentos de uso...
El proceso de análisis de riesgo medioambiental de un medicamento es complejo y está basado en su uso general, su persistencia,...
Estrategia regulatoria
14 de Junio de 2017
Finaliza el plazo de solicitud de inspección GDPs para TACs
A finales del 2013, la Comisión Europea publicó las nuevas Directrices sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos...
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23 de Mayo de 2017
EL NUEVO MARCO REGULATORIO Y LA NECESIDAD DE RECOGER LOS DATOS...
Los nuevos reglamentos introducen medidas para reforzar las medidas de seguimiento y control de los productos sanitarios,...
Estrategia regulatoria
25 de Julio de 2016
Requisitos regulatorios en Europa VS USA (I)
El objetivo de este post es comparar los requisitos regulatorios para los estudios de bioequivalencia en la Unión Europea...
Estrategia regulatoria
8 de Junio de 2016
¿Qué debes saber sobre los medicamentos Biológicos y Biosimilares?...
La comparabilidad entre el medicamento de referencia y el medicamento biosimilar es el principio central del desarrollo...
Estrategia regulatoria
2 de Junio de 2016
¿Qué debes saber sobre los medicamentos Biológicos y Biosimilares?...
La Biotecnología ha hecho posible el desarrollo de tratamientos para diversas enfermedades graves. Muchos pacientes de todo...
Estrategia regulatoria
12 de Mayo de 2016
Las buenas prácticas de distribución II
Continuando con esta segunda parte sobre la cadena de suministro nos vamos a centrar en los últimos pasos: proveedor, fabricante,...
Estrategia regulatoria
19 de Abril de 2016
Las buenas prácticas de distribución (I/II)
El concepto de la cadena de suministro ya no es tan simple. En este primer blog, vamos a tratar de reflejar las implicaciones...
Estrategia regulatoria
3 de Febrero de 2016
Biotecnología. Programas europeos de ayuda a las I+D+i y a la...
La financiación europea se puede clasificar en dos grandes grupos: directa e indirecta.
Estrategia regulatoria
27 de Enero de 2016
Variaciones y revalidaciones quinquenales de medicamentos de...
Desde el 1 de Enero de 2016, y con el objetivo de armonizar las solicitudes a nivel europeo, se hace obligatorio el uso...
Estrategia regulatoria
3 de Diciembre de 2015
Fármacos biosimilares, biológicos innovadores y genéricos ¿conoces...
La medicina ha incorporado ya perfectamente el término biosimilar y los profesionales de la salud deben contribuir a que...
