Brexit: Plazo de adecuación del etiquetado y las instrucciones...

Ante la salida del Reino Unido de la Unión Europea (EU), la Agencia Europea del Medicamento (EMA) junto con las agencias...

Azierta recibirá la Medalla Europea al mérito en el trabajo

Azierta recibirá el galardón de la “ Medalla Europea al Mérito en el Trabajo «. La Asociación Europea de Economía y Competitividad...

Trabajando en la nueva directriz de excipientes (2015/C 95/02)...

La directriz de excipientes del 19 de marzo de 2015 (2015/C 95/02) es de obligado cumplimiento para todos los titulares...

Actualización de los Dosieres de Registro

Como es sabido por todos, a lo largo de los últimos 60 años, los requisitos para el registro de medicamentos han sufrido...

¡Motor, cámara y… Azierta!

La promoción de la salud y el bienestar desde un enfoque médico para todos los públicos es el eje principal en el que se...

ICH Q3D Productos difíciles de evaluar

Un año después de la entrada en vigor de la ICH Q3D, hacemos un repaso general de qué ha supuesto esta normativa en distintos...

Actualización de los Dosieres de Registro: una necesidad creciente...

Entrevista a Almudena Moreno, Gerente de Regulatory Affairs y Productos Sanitarios en Azierta

¿Conoces las normas sobre los dispositivos de seguridad que...

La infiltración de medicamentos falsificados en la cadena de suministro europea es una amenaza importante y continua para...

Jornada Profesional Innovación de Medicamentos

El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos a través de la Vocalía Nacional de Docencia e Investigación y...

Clasificación MUMS ¿Es la solución?

Desde hace tiempo la Agencia Europea de medicamentos (EMA) ha implementado una política para abordar la falta de medicamentos...

Impurezas Elementales en agua purificada

La Farmacopea Europea ha actualizado la monografía 04/2018:0008 (Agua Purificada) para alinear los requerimientos con la...

Soporte Regulatorio Externo, Necesidad en Auge

El entorno farmacéutico está en constante cambio, lo mismo sucede en los departamentos regulatorios con la introducción...

Implementación de la normativa ICH Q3D (Impurezas elementales):...

La Directiva ICH Q3D tiene como finalidad última limitar la presencia de impurezas elementales (o también llamados metales...

Marcado CE de Productos Sanitarios (II): Sistema de Gestión...

Los fabricantes de productos sanitarios deben tener implantado un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) proporcional a...

Extractables/lixiviables en Productos Sanitarios

Algunos productos sanitarios, particularmente los implantables, requieren una evaluación exhaustiva para asegurar su eficacia,...

La regulación de extractables y lixiviables

Los días 1 y 2 de Marzo se celebrará la cuarta edición de Farmaforum, Foro de la Industria Farmacéutica, Biofarmacéutica...

Información Médica con rigor científico en internet

Un reto para el paciente y para el profesional sanitario.

Manejo del riesgo de impurezas de nitrosamina

A raíz de las incidencias registradas con los “sartanes”, las nitrosaminas se han convertido en una preocupación destacada...

Introduccción a impurezas orgánicas ICH Q3A y ICH Q3B

Siguiendo el árbol de decisiones de las propias guías para impurezas orgánicas ICH Q3A y ICH Q3B, cuando una impureza orgánica...

ICH Q3D: datos y realidad

La implementación de la ICH Q3D se ha convertido ya en una realidad, y los requerimientos y las fechas de su implementación...

ASPECTOS REGULATORIOS CLAVES EN LOS COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS...

Complementos alimenticios,“los productos alimenticios cuyo fin sea complementar la dieta normal y consistentes en fuentes...

Marcado CE de Productos Sanitarios

El Marcado CE de conformidad es un requisito obligatorio para la comercialización de productos sanitarios en Europa.

Implicaciones del nuevo reglamento a nivel de seguridad: Informes...

La entrada en vigor de los nuevos reglamentos para productos sanitarios MDR (2017/745) y de productos in vitro IVDR (2017/746)...

Azierta, Azierta Foundation and Paredox Therapeutics partner...

Cambridge, Massachusetts and Madrid, Spain – Paredox Therapeutics, LLC, Azierta Contract Scientific Support Consulting,...

Marcado CE (III) : El expediente técnico

El reglamento de Productos Sanitarios 2017/745 establece que el fabricante del producto debe elaborar y tener disponible...

La AEMPS cerca de ser organismo notificado para productos sanitarios...

El pasado 28 de junio de 2019 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) presentó la solicitud para...

Puesta en marcha del Portal de Notificación Electrónica de incidentes...

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) acaba de poner en marcha el Portal de notificación electrónica...

¿Cómo determinar el periodo de validez de un análisis de riesgos...

La normativa ICH Q3D sobre impurezas elementales requiere un análisis de riesgos detallado que tenga en cuenta todas las...

Cualificación de impurezas no genotóxicas: nuevo documento de...

La presencia de impurezas en api o en producto terminado puede conllevar una pérdida de seguridad y eficacia de ahí que...

¿Sabrías cuál es la manera más sencilla, cómoda y moderna de...

Realizar auditorías al Departamento de FV es una obligación descrita en las Buenas Prácticas publicadas a nivel europeo....

Azierta, protagonista en la VI edición de un Farmaforum más...

Este pasado jueves y viernes (28 y 29 de Marzo) Azierta participó la VI edición de Farmaforum, un encuentro anual en el...

Errores más comunes en la revisión de materiales promocionales...

Las compañías farmacéuticas continuamente están desarrollando nuevas estrategias de publicidad y promoción de medicamentos...

Análisis de la Evidencia Clínica para mejorar resultados en...

En las últimas décadas, debido al desarrollo de las nuevas tecnologías, la capacidad de producir información ha avanzado...

Análisis de riesgo de lixiviables en procesos de fabricación...

Dada su facilidad y rapidez de implementación, los materiales plásticos, poliméricos y sistemas single-use (SUS, “single...

Impurezas en antibióticos de fermentación y semisíntesis

Los antibióticos que existen en el mercado se fabrican por síntesis química, por fermentación, o bien por un proceso combinado...

Puntos críticos en la Evaluación Clínica de un Producto Sanitario...

La Evaluación Clínica es un procedimiento continuo y metodológicamente correcto para recoger, evaluar y analizar los datos...

Cómo gestionar y mantener los análisis de riesgos de impurezas...

La normativa ICH Q3D tiene por objetivo limitar la presencia de impurezas elementales potencialmente tóxicas en medicamentos....

Extension de la Fase piloto EVDAS

La legislación europea de farmacovigilancia exige a los titulares de autorización de comercialización (TAC) monitorizar...

Soporte experto en tu departamento de Regulatory Affairs

En un modelo laboral cambiante en el que la carga de trabajo y el alcance de los proyectos muchas veces exceden la capacidad...

Archivo Maestro de Farmacovigilancia

Según lo descrito en el Real Decreto 577/2013, del 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos...

Autoexploración mamaria

Según la Organización Mundial de la Salud, El cáncer de mama es el tipo de cáncer más frecuente en mujeres tanto en los...

¿Sabemos cómo serán las infraestructuras del futuro?

Hospitales de la segunda mitad del siglo XX, justo cuando las ciudades sanitarias con alta diferenciación de servicios y...

Nace AZIERTA e - Health Factory

Grupo AZIERTA y DIMOR PROJECTS crean un nuevo proyecto en común para proveer de servicios de valor en el sector salud aunando...

Marcado CE de Productos Sanitarios (Parte I)

El Marcado CE de Conformidad es el marcado por el que un fabricante indica que un producto es conforme con los requisitos...

ESTUDIOS DE EXTRACCIÓN EN MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO Y...

Uno de los objetivos principales de los estudios de extracción en materiales de acondicionamiento y sistemas single-use...

ICH M7: Evaluación de las impurezas mutagénicas

La evaluación de las impurezas mutagénicas siguiendo la guía ICH M7 engloba los pasos de identificación de impurezas y su...

Brexit. Periodo de adaptación

Para adaptarse al Brexit, las compañías farmacéuticas se ven forzadas a buscar alternativas que garanticen la continuidad...

Auditorías de Farmacovigilancia

Las auditorías son procesos sistemáticos, independientes y documentados, realizados con el objetivo de obtener evidencias...

En verano “vigila” tus medicamentos

Después de un curso intenso llegan las deseadas vacaciones de verano, un periodo para descansar, desconectar y cargar las...

Telemedicina e investigación clínica

Se define como telemedicina el uso de tecnologías de la telecomunicación para el diagnóstico, la monitorización y el tratamiento...

Claves para encontrar el mejor protector solar este verano

Cada vez que llega el verano, a la mayoría de nosotros nos encanta pasar tiempo al sol, pero aunque la exposición solar...

Recomendaciones para el mantenimiento de medicamentos en verano...

En breve, además comenzaremos nuestras vacaciones de verano y viajaremos a la playa, la montaña, o cualquier otro rincón...

Como se lleva a cabo la evaluación clínica

La evaluación clínica se trata de un análisis exhaustivo de los datos clínicos pre y post comercialización relativos a un...

¿Necesitas crear un dossier científico de información?

La actualización científica es para la industria farmacéutica un requerimiento de alto valor, que hoy en día se alimenta...

Cuándo se realiza la evaluación clínica

La Evaluación clínica es un punto fundamental para demostrar la conformidad con los requisitos esenciales de seguridad y...

¿Cómo se realiza un webinar en AZIERTA?

En AZIERTA usamos como herramienta de marketing, comercial y comunicación los webinar. Una forma que se ha ido instaurando...

Evaluación del riesgo medioambiental de medicamentos de uso...

En la evaluación del riesgo medioambiental existen dos conceptos utilizados frecuentemente, que ya fueron discutidos en...

ISO 45001: Exposición química y evaluación de riesgos para la...

La normativa ISO 45001 busca armonizar los procesos de evaluación de riesgos y unificar los métodos utilizados para derivar...

El Brexit y sus consecuencias en el sector farmacéutico europeo...

El 29 de marzo de 2017, el Reino Unido notificó al Consejo Europeo su decisión de salir de la Unión Europea (UE), a través...

WikiFarmacia y la Fundación Azierta formarán a los empleados...

El equipo científico de la Fundación AZIERTA y WikiFarmacia, aplicación móvil líder del sector, inician una campaña destinada...

Claves para la adaptación al nuevo entorno R3

A finales de 2017 se ha generado un entorno único europeo en la gestión de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos,...

Recertificación: un proceso clave en productos sanitarios

En productos sanitarios de clase IIa, IIb y III (también en los de clase I de medición y esterilidad), cuando un organismo...

Rompiendo Moldes en Formación

Me encanta comenzar este post compartiendo una buena noticia. Por fin, parece que cambia algo en educación en nuestro país:...

ICH Q3C. Disolventes residuales como impurezas

Los disolventes utilizados en la industria farmacéutica son generalmente compuestos orgánicos volátiles que están involucrados...

Situación actual de los Productos Sanitarios

El sector de los Productos Sanitarios está en auge. El aumento de la población global, supondrá un incremento de enfermedades...

AZIERTA firma un acuerdo con Socosur y Exim para la India

Durante la visita de Alberto Carazo Director de Atreiza a la India en el mes de Abril, se ha llegado a un acuerdo de colaboración...

Entendiendo el alcance del mantenimiento durante el ciclo de...

Si la ICH Q3D ha dejado algo claro, es que no es en ningún modo “elemental”. La implementación de esta directiva es un proceso...

Salud, Deporte y Bienestar

Más allá de la definición que la propia Organización Mundial de la Salud hace sobre ella parecería bien sencillo asociar...

Farmaforum 2018: AZIERTA presente en un éxito sin precedentes...

Farmaforum 2018 contó con un número de visitantes profesionales muy superior a la anterior edición: más de 3.000 profesionales...

Soporte a la Investigación Clínica, una necesidad en auge

Antes de que un fármaco se ponga en el mercado y llegue a los pacientes este debe demostrar su eficacia y seguridad mediante...

El valor añadido de la información médica

Desde hace mucho tiempo la INFORMACIÓN MÉDICA que se genera desde el DEPARTAMENTO MEDICO ha sido un soporte valioso para...

Jorge Wagensberg: adiós a un gran divulgador científico

El científico y museógrafo Jorge Wagensberg ha muerto el pasado día 3 de marzo de 201. Este científico barcelonés, estaba...

AZIERTA colabora en la asamblea de COASHIQ 2018

COASHIQ es una asociación empresarial del sector químico y afines, cuya actividad principal es la gestión de la Seguridad...

Incorporando la Gestión de Resultados a Medical Affairs

A lo largo de la última década se ha planteado la necesidad de que los departamentos médicos revisen su enfoque estratégico....

Primeras implicaciones de la implementación del Nuevo Reglamento...

2020 es la fecha de implementación del Reglamento 745/2017 de Productos Sanitarios que sustituye a la Directiva sobre productos...

#DiaInternacionalcontraelcancer: Triste coincidencia

Triste coincidencia. Ayer era el día mundial del cáncer y antes de ayer enterrábamos a una excelente amiga por cáncer de...

Novedades en el Entorno Telemático Europeo Regulatorio

Desde que el uso del eAF se hizo obligatorio para todos los tipos de procedimientos de registro el 1 de enero del 2016,...

Brexit: Impacto Regulatorio

El 29 de marzo de 2017, el Reino Unido notificó al Consejo Europeo su intención de retirarse de la Unión Europea, proceso...

Azierta confía en Microsoft Azure

La experiencia del cliente prevalece ante los valores tradicionales y hace que la tecnología, especialmente el software...

Migración R3: El gran reto que trae consigo la nueva eudravigilance...

2017 ha supuesto todo un reto para los profesionales de la Farmacovigilancia (FV). Durante los últimos meses se ha desarrollado...

Identificación y cuantificación de impurezas: un aspecto crucial...

Se denomina impureza a cualquier componente presente en un principio activo o en un producto terminado que no sea ni el...

Del NeeS al eCTD: Próximos cambios

Actualmente existen dos formatos electrónicos aceptados para realizar los envíos de expedientes de medicamentos a las Autoridades...

ICH M7: Evaluación de impurezas mutagénicas

La evaluación de impurezas mutagénicas siguiendo la guía ICH M7 engloba los pasos de identificación de impurezas y su clasificación,...

Evaluación toxicológica de impurezas en pesticidas

El uso de pesticidas es un factor clave en el control de plagas agrícolas y alimentarias y en el control de vectores en...

Evaluación toxicológica mediante estudios relación estructura...

Para el estudio del perfil farmacológico y toxicológico de las estructuras químicas, junto con el desarrollo de estudios...

Evaluación del riesgo medioambiental de medicamentos de uso...

El proceso de análisis de riesgo medioambiental de un medicamento es complejo y está basado en su uso general, su persistencia,...

Science to business: la base del éxito

Sin parar de trabajar, sin despegarse del ordenador, sin soltar el teléfono de nuestros clientes, AZIERTA y su Fundación...

Taller-Coloquio sobre Nuevos Modelos de Contratación

El pasado día 5 de Octubre se celebró en Madrid un taller-coloquio sobre los Nuevos modelos de contratación con un formato...

¿Señales en farmacovigilancia?

Desde hace pocos meses, es la pregunta que más se escucha en el sector de la industria y farmacovigilancia. La cercana publicación...

Hacia nuevos modelos de contratación

Se han producido signos de recuperación económica en España que indican que la crisis económica ha cesado. Los crecimientos...

Signal Detection Throughout Products Life-Cycle Training

La detección de señales es un complejo proceso, mediante su validación y confirmación; análisis y priorización; y la evaluación...

¿Te has dado de alta ya en la nueva base de datos de EVDAS para...

La detección de señales cambia y con ella el enfoque y utilidad que le daremos a farmacovigilancia.

Revisión de expedientes técnicos por el Organismo Notificado...

Para evitar las diferencias de criterio de los distintos Organismos Notificados, la nueva normativa europea en materia de...

La seguridad en la participación de un ensayo clínico

Un Ensayo Clínico tiene por finalidad proporcionar nueva información sobre terapias o medicamentos y así poder disponer...

Factores clave para la Implementación de la ICH Q3D de Impurezas...

La Directiva ICH Q3D tiene como finalidad última limitar la presencia de impurezas elementales (o también llamados metales...

La Fundación AZIERTA “acoge” al Observatorio de la Salud de...

Este jueves 13 de julio se ha celebrado en Madrid un importante evento del Observatorio de la Salud: mejorado el acceso...

¿Qué es la ICH Q3D de Impurezas elementales?

La Directiva ICH Q3D tiene como finalidad última limitar la presencia de impurezas elementales (o también llamados metales...

Finaliza el plazo de solicitud de inspección GDPs para TACs

A finales del 2013, la Comisión Europea publicó las nuevas Directrices sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos...

Etapas de evaluación de la exposición ocupacional de un API

El objetivo de la valoración del peligro es determinar la clasificación y etiqetado de la sustancia y obtener la concentración...

Etapas de evaluación de la exposición ocupacional a una sustancia...

Una vez realizado el cálculo del OEL, así como la categorización de la sustancia, se procederá a obtener la OEB (Occupational...

Primer curso Science to Business para jóvenes científicos

Hablamos del concepto Science to Business. Esa idea desarrollada originalmente en torno a la utilización de los principios...

Symposium AEFI 2017- Taller de Farmacovigilancia en Ensayos...

Este Taller se va a centrar en una revisión práctica del Real Decreto 1090/2015, que regula los ensayos clínicos con medicamentos...

Gestión de Señales – Revisión del Módulo IX (GVP)

Una de las obligaciones de los laboratorios titulares de comercialización es monitorizar de manera continua la seguridad...

Farmacovigilancia. Cambio a R3 en bases de datos y optimización...

La pasada semana la EMA hizo pública la fecha definitiva para la implementación y “go live” de la nueva versión de Eudravigilance. Este...

AZIERTA estará en el Symposium de AEFI 2017

Un año más AZIERTA estará presente en este Symposium como patrocinador del taller de Farmacovigilancia en ensayos clínicos,...

La regulación de extractables y lixiviables

La pérdida de calidad del medicamento por la presencia extraíbles y lixiviables sumado al riesgo que podrían suponer estas...

Exitosa jornada sobre puntos clave de la Tecnología Médica junto...

Gracias a la invitación de Extenda, Agencia Andaluza de Promoción Exterior, cuya finalidad es apoyar el proceso de internacionalización...

EL NUEVO MARCO REGULATORIO Y LA NECESIDAD DE RECOGER LOS DATOS...

Los nuevos reglamentos introducen medidas para reforzar las medidas de seguimiento y control de los productos sanitarios,...

La capa de salud en los proyectos innovadores

Para muchos estamos asistiendo a una nueva época caracterizada por la trasformación digital. Todos los días la tecnología...

Impurezas extractables y lixiviables

Los recipientes y sistemas de administración de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos están destinados a protegerlos...

Exitoso primer webinar de Productos Sanitarios en Azierta

Tras casi una hora de duración finalizaba el primer webinar impartido desde AZIERTA sobre Nuevas directivas de productos...

¿Qué son los límites de exposición ocupacional y por qué son...

El uso de sustancias químicas en los en los distintos sectores, incluido el farmacéutico va en aumento. Miles de estas...

Azierta se vuelca con la formación junto a la Universidad Carlos...

En el marco de la II Jornada de Empleo de Ingeniería Biomédica, AZIERTA ha iniciado el desarrollo de uno de sus compromisos...

Azierta realizará un webseminar junto a ACESI para profesionales...

El próximo Martes 4 de abril AZIERTA realizará un webseminar junto a ACESI (Asociación Colombiana de Empresas Sociales del...

AZIERTA SE CONSOLIDA EN FARMAFORUM 2017

La semana pasada tuvo lugar en el pabellón 14.1 de IFEMA, el Foro de la Industria Farmacéutica, Biofarmacéutica, Cosmética...

Evaluación del riesgo medioambiental de medicamentos de uso...

Como consecuencia del incremento de principios activos (APIs) en las aguas superficiales, subterráneas, suelos, aire y biota,...

Desaparece la transmisión electrónica de sospechas de reacciones...

El 1 de Marzo de 2017 desaparece la modalidad de transmisión electrónica de sospechas de reacciones adversas de medicamentos...

Webinar: Cómo mejorar la seguridad del paciente y agilizar los...

Azierta con la colaboración de Umanick y TICBioMed, organizará hoy jueves 16 de febrero a las 13 horas, el webinar de inscripción...

Auditorías del Siglo XXI en Farmaforum

Durante la próxima edición de Farmaforum, Almudena del Castillo y Alberto Carazo repasarán las claves de cuál debe ser el...

Consejos prácticos para la redacción de informes de seguridad...

La redacción de los informes de seguridad no puede ser una cuestión meramente administrativa basada en una inclusión de...

Gran acogida en la Jornada Profesional Innovacion de Medicamentos...

Bajo el hashtag #JPIM2017 se canalizó toda la información de la Jornada Profesional Innovación de Medicamentos , clases...

ICH Q3D (Impurezas Elementales): De la teoría a la práctica

Alberto Carazo comenzará el taller explicando las características fundamentales de la directiva Q3D: desde el alcance y...

Nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios vs Directivas derogadas...

Los productos sanitarios y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, todavía hoy se rigen por las directivas 93/42/CE...

Gracias a TODOS

Este viernes AZIERTA dio un paso en sus 6 años de vida, trabajo, compromiso e innovación.

Autocuidado. No soy médico

Cada vez y con más frecuencia, el culto y cuidado a nuestro cuerpo está contribuyendo en nuestro día a día con una espiral...

FARMACOVIGILANCIA: Soporte en periodo vacacional

La Navidad es época de excesos, de comer mucho, beber, etc. Y esto combinado con la toma de medicamentos puede ser causa...

Pharmalog 2016: La realidad de las GDP en España

¿Qué es Science to Business? ¿Porqué Science to Business pertenece...

Como pudo verse el pasado día 24 de noviembre en la presentación del libro “Science to Business” organizada por Azierta,...

Requerimientos GMP Laboratorios Cosméticos

A lo largo de los años se han redactado numerosas normativas nacionales e internacionales para mejorar la calidad y la seguridad...

XIV Congreso «Acción por la salud de todos»

Los próximos 27 y 28 de octubre de 2016, Ángel Navarro y Luis Rosado, estarán presentes en el XIV CONGRESO “ACCION POR LA...

Observatorio de la Salud: Mejora del acceso a la innovación

El progreso y bienestar de la ciudadanía no son posibles sin la protección de la salud, y ésta se sostiene en parte por...

Azierta en el curso de AEFI sobre Normativa sobre Contaminación...

Beatriz Carrero, Gerente de Toxicología y Preclínica de Azierta, participó ayer, 28 de septiembre, como ponente en el curso...

ICSR: Individual Case Safety Report

La Agencia Europea del Medicamento en su búsqueda por conseguir una armonización de la actuación de los departamentos de...

Azierta participa en las Jornadas sobre Seguridad e Higiene...

3M, compañía multinacional, dedicada a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de diversas tecnologías...

Tecnología Sanitaria en Europa: un mercado en crecimiento

Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas compiten para conseguir posiciones estratégicas poderosas en los mercados grandes,...

Las Auditorías a proveedores en Europa

Auditar a los proveedores de principios activos es algo que ya está asumido desde hace tiempo, pero desde hace poco surge...

Azierta en la Jornada para la Industria Farmacéutica 3M

Azierta estará en la Jornada sobre Protección Personal de Responsables de Seguridad e Higiene organizada por 3M en Barcelona...

One Health Initiative: la salud de los animales protege nuestro...

El concepto One Health (“Una Sola Salud”) es una estrategia mundial para aumentar la comunicación y la colaboración interdisciplinar...

Farmacovigilancia en verano. Fotosensibilidad inducida por fármacos...

En la época estival se habla mucho de la precaución que debemos tener a la hora de exponernos a la luz solar para evitar...

Requisitos regulatorios en Europa VS USA (I)

El objetivo de este post es comparar los requisitos regulatorios para los estudios de bioequivalencia en la Unión Europea...

GVP Módulo V: Plan de Gestión de Riesgo

La European Medicines Agency dedica el quinto de los módulos publicados sobre las buenas prácticas de farmacovigilancia...

GVP Módulo IV: Auditorías en Farmacovigilancia

El cuarto de los módulos de las GVP (Good Pharmacovigilance Practices) publicados por la European Medicines Agency, se focaliza...

La formación “science to business” necesaria del Medical Science...

En los últimos años, la Industria Farmacéutica y otros sectores afines (compañías biotecnológicas, productos sanitarios,...

Incorporación de un nuevo principio activo (API) a una planta...

Gran parte del sector industrial farmacéutico español está cada vez más enfocado a la fabricación a terceros como CMO o...

¿Qué debes saber sobre los medicamentos Biológicos y Biosimilares?...

La comparabilidad entre el medicamento de referencia y el medicamento biosimilar es el principio central del desarrollo...

Estrategia regulatoria para medicamentos biosimilares en el...

“La Industria Biofarmacéutica en el Horizonte 2020” es el lema bajo el que la Asociación Española de Farmacéuticos de la...

Azierta en el congreso A3P en Argelia

Los días 30 y 31 de mayo tuvo lugar en Argel (Argelia) un congreso farmacéutico A3P en el que estuvo presente Alberto Carazo,...

Casos de éxito en el desarrollo de innovadores y biosimilares...

El desarrollo preclínico se encarga del progreso de las moléculas candidatas a fármacos, vinculando su descubrimiento en...

¿Qué debes saber sobre los medicamentos Biológicos y Biosimilares?...

La Biotecnología ha hecho posible el desarrollo de tratamientos para diversas enfermedades graves. Muchos pacientes de todo...

Azierta participa en la Mesa Redonda sobre Industria Biofarmacéutica...

Ángel Navarro, Presidente Ejecutivo de Azierta, participará como ponente en la mesa redonda “Industria Biofarmacéutica y...

GVP Módulo III: Inspecciones en Farmacovigilancia

El tercer módulo de las (Good Pharmacovigilance Practices) se centra en las inspecciones. Las inspecciones constituyen una...

Azierta en los medios: Los innovadores y biosimilares, protagonistas...

Con el objetivo de analizar la relación entre la Ciencia y el mundo empresarial, a través de distintos casos de éxito en...

Las buenas prácticas de distribución II

Continuando con esta segunda parte sobre la cadena de suministro nos vamos a centrar en los últimos pasos: proveedor, fabricante,...

Inspección en Farmacovigilancia: aumento de los hallazgos

La adecuada gestión de las unidades de la Farmacovigilancia resulta fundamental para las empresas farmacéuticas, ya que,...

Formación para la promoción científica

Al igual que otros sectores de nuestra economía, la Industria Farmacéutica está atravesando en los últimos años un periodo...

Las buenas prácticas de distribución (I/II)

El concepto de la cadena de suministro ya no es tan simple. En este primer blog, vamos a tratar de reflejar las implicaciones...

Nuevas responsabilidades del Director Técnico (Anexo 16). Análisis...

Nuevas responsabilidades del Director Técnico (Anexo 16). Sesión AEFI/COFM y videoconferencia CGCF.

Azierta en BioSpring

Entre el 4 y el 6 de abril, Mª Ángeles Muñoz, Directora de Estrategia Comercial de Azierta, participa en BIO-Europe Spring®...

Cálculo de PDE para instalaciones multiproducto de medicamentos...

Para medicamentos veterinarios la EMA, en sus directrices de noviembre de 2014 (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) establece...

FarmaForum 2016

Alberto Carazo, Director de Asesoría Científica Farmacéutica de Azierta, expuso en la pasada edición de FarmaForum 2016...

GVP Módulo I Sistemas de calidad

Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (Good Pharmacovigillance Practices – GVP) publicadas por la European Medicines...

Producto Sanitario. Evaluación clínica y seguimiento post-comercialización...

Los últimos escándalos relativos a las prótesis de cadera metal-metal o de los implantes mamarios de silicona defectuosos...

Sanidad: colaboración público-privada

El modelo de colaboración público-privada está herido de muerte en España y corre peligro de desaparecer en este país, cuando...

Farmacovigilancia: una disciplina esencial en la seguridad del...

La Farmacovigilancia (FV) agrupa las actividades relativas a la identificación, cuantificación, evaluación, y prevención...

Información y condiciones para la obtención del marcado CE y...

El pasado 30 de mayo, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó una actualización del folleto...

Determinación de extractables y lixiviables

La determinación de extractables y lixiviables con estudios de extracción (también llamados estudios de extracción controlada)...

Biotecnología. Programas europeos de ayuda a las I+D+i y a la...

La financiación europea se puede clasificar en dos grandes grupos: directa e indirecta.

Variaciones y revalidaciones quinquenales de medicamentos de...

Desde el 1 de Enero de 2016, y con el objetivo de armonizar las solicitudes a nivel europeo, se hace obligatorio el uso...

Vigilazierta: una herramienta para un entorno global

La farmacovigilancia (FV) es una disciplina que exige los máximos estándares de calidad; implica el tratamiento de datos...

Hoja de ruta (Road map) durante el desarrollo de medicamentos...

La hoja de ruta representa el camino a seguir durante todo el ciclo de vida de un medicamento, desde su idea inicial hasta...

Fármacos biosimilares, biológicos innovadores y genéricos ¿conoces...

La medicina ha incorporado ya perfectamente el término biosimilar y los profesionales de la salud deben contribuir a que...

Medical Affairs y Azierta

Estos 6 primeros meses del año han supuesto un paso importante para el área médica en AZIERTA. Este tiempo ha servido no...

Estudios Toxicológicos para la definición de valores PDE/ADE...

La compatibilización de productos en las líneas de fabricación y la necesidad de tener o no instalaciones dedicadas para...